5、手术衣研究资料

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1.产品性能研究...........................................................1

1.1 产品性能清单.....................................................1

1.2 性能指标依据.....................................................2

2.生物相容性评价.........................................................2

2.1 生物相容性评价的依据和方法.......................................2

2.2 产品所用材料的描述及与人体接触的性质.............................3

2.3 实施或豁免生物学试验的理由论证...................................3

2.4 对于现有数据或试验结果的评价.....................................3

3.生物安全性研究.........................................................3

4.灭菌工艺研究...........................................................3

5.产品有效性和包装研究...................................................3

5.1 有效期研究.......................................................3

5.2 包装研究.........................................................5

6.临床前动物试验.........................................................6

7.软件研究...............................................................6

8.其他资料...............................................................6

五、研究资料

1.产品性能研究

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定规定

编写了产品技术要求，作为该产品在生产、检验、销售时的质量依据。

主要测试项目如下表所示。

表 1 产品性能清单

序号测试项目接受标准

1 外观与结构

1 手术衣外形端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损

及异味。

2 手术衣的缝合轨迹应均匀、平直、牢固、无明显皱折，卷

边拼缝应平服、齐直、宽窄一致。

3 手术衣应无浮线、跳线，缝纫针迹密度，每 2cm 长度不少于

5 针。

2 尺寸

3 单位面积质量手术衣的单位面积质量应不少于 30g/m2。

4 性能要求

5 系带连接牢固性手术衣腰部的系带应能承受 10N 的轴向静拉力，持续 1min 而

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摘要：

作为医生现对某手术衣产品研究资料摘要如下：1产品性能研究：依据相关条例编写了产品技术要求规定了外观与结构、尺寸、单位面积质量、性能要求、系带连接牢固性、透气性等测试项目及标准各项性能指标均参考相关标准制定。2生物相容性评价：生物相容性涵盖组织与血液相容性评价基本内容之一是生物安全性。本产品采用SMS无纺布属短期表面接触器械。所选材料经试验证明生物相容性良好与已上市产品对比无风险。3生物安全性研究：产品未使用特殊材料无需生物安全性研究。4灭菌消毒工艺研究：产品为非无菌提供由医疗机构自行灭菌。5有效期和包装研究：通过加速老化和实时稳定性试验确定产品有效期暂为24个月。产品采用两层包装包装验证、材料适应性、微生物屏障特性及贮存运输适合性评价均符合规定能保证产品质量。6动物及软件研究：产品属临床豁免目录无需动物研究；属无源医疗器械无需软件研究。

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