4、手术衣综述资料

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1.概述....................................................................1

1.1 产品概述.........................................................1

1.2 管理类别及分类编码...............................................1

1.3 产品名称确定的依据...............................................1

2.产品描述................................................................1

2.1 产品工作原理.....................................................1

2.2 作用机理.........................................................1

2.3 结构组成.........................................................2

2.4 主要原材料.......................................................2

3.型号规格................................................................2

3.1 型号.............................................................2

3.2 规格.............................................................2

4.包装说明................................................................2

4.1 包装.............................................................2

4.2 标签和说明书.....................................................2

4.2.1 标签......................................................2

4.2.2 使用说明书................................................3

5.适用范围和禁忌症........................................................3

5.1 适用范围..........................................................3

5.2 适用人群..........................................................3

5.3 禁忌症............................................................3

6.同类或前代产品信息......................................................3

7.其他说明内容............................................................4

第四章综述资料

1.概述

1.1 产品概述

手术衣适用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开

放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

1.2 管理类别及分类编码

按中华人民共和国国务院令第 680 号《医疗器械监督管理条例》中第四条、国家食品

药品监督管理局令第 15 号《医疗器械分类规则》及 2017 版《医疗器械分类目录》的规

定，确定手术衣的管理类别为Ⅱ类，属于“14-13 手术室感染控制用品”。

1.3 产品名称确定的依据

依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）中第

六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

核心词“手术衣”是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医

疗器械的概括表述。

因此，产品名称确定为“手术衣 ”。

2.产品描述

2.1 产品工作原理

利用分子传递原理实现水分子的交换，达到对液态、气态、气溶胶等有害物质的有

效防护。

2.2 结构组成

采用非织造布制造，阻水层为阻水性的材料，经裁剪、缝纫制成，一次性使用。结

构合理、穿着方便、结合部位严密。袖口采用弹性橡筋收口。手术衣结构示意图如下：

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摘要：

本文概述了手术衣的相关信息。手术衣适用于手术医生和擦拭护士可防止医生皮屑弥散到手术创面同时阻止病人体液向医务人员传播起到双向生物防护作用。依据相关法规手术衣被归类为“1413手术室感染控制用品”。其命名遵循《医疗器械通用名称命名规则》核心词为“手术衣”。产品利用分子传递原理实现防护结构上采用非织造布制造阻水层袖口弹性橡筋收口穿着方便且严密。主要原材料为SMS无纺布型号规格包括160（S）至185（XXXL）。包装方面初包装采用PE包装袋外包装为瓦楞纸箱均附有清晰标签和检验合格证。手术衣适用于临床医务人员无禁忌症。与同类产品对比本产品在工作原理、结构组成、技术指标和预期用途上实质等同。

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