地西他滨联合改良型BUCY预处理方案治疗高危型急性髓系白血病

2025-10-15 999+ 32.5KB 4 页 海报
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低剂量地西他滨联合改良 BUCY 预处理的异基因造血干细胞移植
治疗高危急性髓细胞白血病患者的前瞻性随机对照临床研究
一、背景介绍
(allogeneic hematopoietic stem cell
transplantation, Allo-HSCT)根治急性AML的唯
方法,然而部分高危患者由于原发耐药或者复发,始终无法在移植前达到缓解,
该类患者是移植后复发的高危患者。多中心研究结果表明,该类患者进行 allo
—HSCT 后,长期生存率仅 20%-30%,因此如何降低移植后复发率是提高该类
者生存之关键。众所周知,移植前的预处理方案的目的是能尽可能杀灭体内残
留的肿瘤细胞,保证植入的同时能提高移植缓解率,改善预后。然而多数复发
高危 AML/MDS发或即使处理
案仍然不能获得缓解,此外移植前多次的化疗使得患者的器官累积毒性增高,
对再诱导化疗和标准预处理的方案的耐受性下降,从而影响移植的顺利进行甚
失去移植会。年来,针高危治复 AML/MDS 设计全有的新型的
预处理方案成为移植领域研究的热点。
现已证实,地西他滨(decitabine,DAC)对多种恶性血液病均有明显疗效,
广泛应 AML 和 MDS 的既往 DAC 能效协
化疗药物达到增敏效果,甚至可逆转马利兰耐药,此外,DAC 还能够上调白血病
胞表面肿相关原,增强植物肿瘤效应性 T 细
regulatory T cells, Treg ) 降 低 移 植 物 抗 宿 主 病 ( graft-versus-host
disease,GVHD)的发生。
因此研究者拟采 DAC 联合改BUCY处理方案治疗高危 AML 患者,
该新型预处理方案在不增移植相关毒性的基上,提NR 患者移植后缓解
率,降低移植后复发率,改善移植后生存。
验目的
本课题拟设计前瞻性随机对照研究,探索低剂量 DAC 联合改良 BUCY预处理
方案与常规BUCY理方案治疗高危 AML 患者的安全性、有效性移植
后的生存的对研究。
验设计
3.1 者入标准.
1.患者知志愿,并已签署意书;
2.移植处于缓解CR2 AML 患者,同时无的合严重
感染、无衰竭的患者
3. 患者年龄 12-60岁;
4.的移植体,并同意捐献
3.2排除标准
1.龄<12,或>60岁;
2.严重感染未控制;
3. 衰竭;
4. 精神常疾病。
3.3退出标准
1. 从性,不能按要求配合治疗。
2.研究者为不参加观察研究的患者。
3.者不愿意进行临床验,要求退出者。
3.4 剔除标准:
1. 入标准。
2. 符排除标准者。
3.记录者。
、治疗方案
患者进行入前的相关知研究者,患者
机进入 DAC 或者对照
4.1.预处理前患者需要完成如下检查:
1)外周血 10ml(EDTA 抗
(2)穿刺
a.骨形态
b白血病免疫分型
cMRD
d.染色
e.FISH(性不合移植)
f.特异性合基因和/或 WT1基因
gAML 突变
摘要:

低剂量地西他滨联合改良BUCY预处理的异基因造血干细胞移植治疗高危AML研究摘要异基因造血干细胞移植是根治高危急性髓细胞性白血病(AML)的唯一方法但部分高危患者移植前无法缓解移植后复发率高长期生存率仅2030。移植前预处理方案旨在杀灭残留肿瘤细胞、保证植入、提高移植缓解率但复发难治的高危AML患者对传统预处理方案耐受性差影响移植顺利进行。地西他滨(DAC)对恶性血液病有明显疗效且能协同化疗药物增敏、逆转耐药、增强移植物抗肿瘤效应、降低移植物抗宿主病(GVHD)发生。本研究设计前瞻性随机对照研究探索低剂量DAC联合改良BUCY预处理方案与常规改良BUCY预处理方案治疗高危AML患者的安全性、有效性及移植后生存情况。合格患者随机进入DAC组或对照组分别接受相应预处理、GVHD预防及移植后干预方案并进行疗效检测。临床预后评估指标包括有效性及生存评价标准、安全性评价指标。实验计划治疗至移植后36个月预计入组90例对照组、DAC组各45例。

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