二级病原微生物试验室生物安全管理规范-上海卫生和计划生育_20621748

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上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范

第一章总则

第一条为加强本市一、二级病原微生物实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环

境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理

条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》

（GB 50346－2004）和卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）制定本规

范。

第二条本市对一、二级病原微生物实验室实行 “预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、

保障安全”的管理原则。

第三条本规范所称的一、二级病原微生物实验室是指从事《名录》中所规定的适用于

（A）BSL-1 和(A)BSL-2 防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。

本规范所称的实验活动是指实验室从事与卫生部《人间传染的病原微生物名录》中所规定的病

原微生物菌毒种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第四条本规范适用于本市范围内的一、二级病原微生物实验室。

第五条本规范为一、二级病原微生物实验室生物安全管理的基本要求。

第二章管理要求

第一节组织管理

第六条实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室安全负责,其主要职责为：

（一）负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；

（二）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；

（三）批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。

第七条实验室生物安全管理责任部门或责任人的主要职责为：

（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准

操作规程；

（二）负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组 DNA 以及基因修饰物质的研究方案进行

审查和风险评估；

（三）负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室

安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定

期评估实施效果；

（四）负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态；

（五）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况；

（六）组织生物安全知识培训并评估培训效果。

第八条实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为：

（一）全面负责实验室生物安全工作；

（二）决定并授权进入实验室的工作人员；

（三）监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定；

（四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作；

（五）负责制定和实施实验室应急处置预案；

（六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安

全管理责任部门或责任人报告；

（七）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。

第九条实验室生物安全管理员的主要职责为：

（一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作；

（二）就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查；

（三）纠正违反生物安全操作规程的行为；

（四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查；

（五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置；

（六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。

第十条实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应包括以下内容：

（一）实验室生物安全管理体系

（二）生物因子生物危害评估

（三）实验室人员和项目准入制度

（四）人员培训考核制度

（五）人员健康监护制度

（六）生物安全检查制度

（七）实验室人员生物安全行为规范

（八）实验室内务管理制度

（九）实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度

（十）实验室废弃物管理制度

（十一）实验室消毒隔离制度

（十二）实验室生物危险标识使用规定

（十三）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度

（十四）实验室应急处置预案

（十五）实验活动生物安全标准操作规程

（十六）其他必要的管理性和技术性文件

第二节备案

第十一条本市开展《名录》中所规定的病原微生物相关实验活动的一、二级病原微生物实验

室，应按《关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知》的规定向所在区（县）卫生局卫生

监督所备案。二级实验室还应向所在区（县）公安机关备案。

第三节人员管理

第十二条实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过培训并

取得上岗资质。

第十三条培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人

员、仪器设备维修人员等。

第十四条培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能、消防和应急处置预案、化

学和放射安全、生物危险和传染预防、应急救护等课程。

第十五条实验室相关人员应每年接受生物安全培训。培训组织机构应采取有效方法对培训的

效果进行评估。实验室设立单位应建立人员培训档案。

第十六条实验室应定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档

案。

第十七条实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状

态或其他意外状况，则不应进入实验区或立即退出实验区。

第四节菌（毒）种和生物样本管理

第十八条生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。

样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应

的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。

样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。

第十九条高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应按《可感染人类

的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定》执行。

非高致病性的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应由专人负责，专车运送，运送人员应

经过培训取得相关资质，不得通过公共交通工具运送，运送过程应采取相应的防护措施。运输过程

中发生意外状况，运送单位、运送人、接受机构应按国家有关规定，采取必要的应急措施。

第二十条单位内部运送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全

防护的要求，应密封，防水、防破损、防外泄。

外送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足国际民航组织《危险品航空安

全运输技术细则》(Doc9284 包装说明 PI650)规定的 B类包装要求。

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摘要：

《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》摘要本规范旨在加强上海市一、二级病原微生物实验室的生物安全管理防止病原体扩散和实验室感染保护实验室工作人员和公众健康。规范依据相关法规和标准制定实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。管理要求组织管理：明确实验室设立单位法定代表人、生物安全管理责任部门或责任人、实验室负责人及生物安全管理员的职责。备案：实验室需按相关规定向卫生局卫生监督所及公安机关备案。人员管理：建立上岗考核制度所有相关人员需培训并取得资质定期健康体检身体不适时不应进入实验区。菌（毒）种和生物样本管理：生物样本采集、运送、保藏、销毁需符合国家规定指定专人负责双人双锁建立名录清单。实验室环境、设备与器材的消毒和废弃物的处置：选择适宜消毒方法定期维护空调系统建立无害化处置程序废弃物交由资质单位处置。应急处置：建立应急处置系统制订应急预案每年培训或演练。技术要求生物危害评估：对拟操作的生物因子进行评估确定生物安全防护水平等级。设施设备：明确一、二级实验室的设施设备要求包括选址、布局、墙壁、地面、实验台、洗手池、消毒设备等。个人防护：选择符合国家标准

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