新生儿遗传代谢病筛查质量指标共识

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新生儿遗传代谢病筛查质量指标共识

国家卫生计生委临检中心新生儿疾病筛查实验专家组

一、新筛健康教育知晓率

定义：进行新筛健康教育并签署知情同意书数占同期活产总数的百分比。

计算公式：新筛健康教育知晓率= ×100%

意义：反映是否对监护人进行新筛健康教育及执行情况，是开展新筛重要的前提条件。

解释：新生儿遗传代谢性疾病的健康教育直接影响新生儿家长对新筛的知晓和重视程度，

医护人员有效的健康教育为新生儿家长选择新筛奠定了基础。签署知情同意书数，包括

知情同意筛查和知情不同意筛查的数量。

二、筛查率

定义：出生 20 内（含 20 天）的新生儿符合筛查条件，并接受有效的新筛的人数占同期活

产总数的百分比。若在 20 天及以内的婴儿符合筛查条件，但未能接受有效的新筛的人数

占同期活产总数的百分比，称为漏筛率。

计算公式：筛查率= ×100%

漏筛率=1-筛查率

意义：反映同期出生符合筛查条件的新生儿接受筛查的情况。漏筛率反映同期出生符合

筛查条件的婴儿数量但由于各种原因（包括监护人拒绝筛查或在运输中标本遗失，护士

遗忘、婴儿转院、血片质量等）检验前的差错未能进行筛查婴儿数量。

解释：筛查率和漏筛率，从正反两方面同时监控各地区新生儿遗传代谢病筛查实际完成

情况的重要指标，也可据此追溯漏筛的原因，提醒与关注新筛，也从侧面反映筛查的情

况。

三、不合格血片百分比

定义：由于采集、保存及运输不当所造成实验室不能报告完整的新筛结果的不合格血片

数占同期提交血片总数的百分比。

计算公式：不合格血片百分比= ×100%

意义：反映所采集的血片是否符合要求，是检验前的重要质量指标。血片符合质量标准

是保证检验结果准确性的前提条件。

解释： ① 不合格血片不包括 24h 以内采集的特殊患儿标本（如新生儿重症监护室

（NICU）婴儿）。②不合格血片实例包括不适当采集标本的情况。这类标本即为血量不

足；凝集；涂抹或污染；圆环内填充不充分；血液过饱和；邮寄前不完全干燥；长霉菌；

或其他原因不能用于检测。③新筛血片标本采集技术规范中定义了合格血片的标准：至

少3个血斑，且每个血斑直径大于 8毫米；血滴自然渗透，滤纸正反面血斑一致；血斑无

污染；血斑无渗血环。④统计不适当地采集血片的数量及百分比，可以提示及时重新采

集合格血片，保证筛查的质量。

四、重要信息遗漏血片百分比

定义：缺少重要基本信息的血片数量占同期接收到的血片总数百分比。

计算公式：重要信息遗漏血片百分比= ×100%

意义：反映所收集血片上记载的信息是否完整与符合要求。血片重要信息填写符合要求

是保证检验结果的前提条件。

解释：血片上的重要基本信息包括：（母亲）姓名、住院号（识别码）、新生儿性别、

出生日期、出生体重、孕周、采血日期、哺乳情况、户籍类别（城市、农村、本省、外

省）、筛查项目、居住地址、联系电话、采血人、血片标本上的重要信息是保证标本唯

一性、标本质量及检测结果告知、确证及追踪随访等的重要依据。血片缺少重要基本信

息时可能需要实验室人员额外工作来获取。

五、检验前血片周转时间中位数与及时率

定义：检验前血片周转时间是指从血片采集到实验室接收血片的时间（以天为单位）。

检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由短到长排序后取其中位数。检验前血

片周转及时率是指在技术规范规定时间内完成血片采集到实验室接收的血片数量占总标

本数量的百分比。

计算公式：检验前周转时间中位数=X(n+1)/2，n为奇数

检验前周转时间中位数=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n为偶数

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摘要：

《新生儿遗传代谢病筛查质量指标共识》中国家卫生计生委临检中心新生儿疾病筛查实验专家组提出了多项质量指标：1新筛健康教育知晓率：反映新筛健康教育执行情况是开展新筛的前提。2筛查率与漏筛率：从正反两面监控新生儿遗传代谢病筛查的实际完成情况可追溯漏筛原因。3不合格血片百分比：反映采集的血片是否符合要求是检验前的重要质量指标。4重要信息遗漏血片百分比：反映血片信息完整性是保证检测结果准确的前提。5检验前血片周转时间中位数与及时率：反映血片运送及时性和效率是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。6检验报告发出时间中位数与及时率：反映实验室工作效率是实验室可控的检验中和检验后的重要质量指标。7室内质控开展率与室内质控变异系数（CV）不合格率：反映实验室筛查项目的质量控制情况。8初筛阳性率与筛查阳性率：反映筛查项目阳性人数比例初筛阳性率过高或过低都可能存在问题。9初筛阳性召回率与召回阳性率：反映初筛阳性患儿实际复查情况以及复查后阳性患儿比例。10阳性预测值：反映筛查阳性总数中的实际患病人数体现筛查实验的灵敏度。11筛查病种发病率：反映某地区某种疾病的发生率提示疾病风险。12筛查假阴性率：反映筛查试验

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