新生儿疾病筛查质量控制标准

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附件 1：

江苏省新生儿疾病筛查质量控制标准（试行）

一、新生儿疾病筛查质量控制系统

（一）组织网络及职责分工

质量控制系统由省级新生儿疾病筛查质量控制中心、各市新

生儿疾病筛查分中心、单项听力筛查机构及采血机构等组成。

省级新生儿疾病筛查质量控制中心提供新生儿疾病筛查技术

服务，同时负责协助省卫生厅对全省新生儿疾病筛查工作进行业

务管理、人员培训、技术指导和质量控制，定期向省卫生厅上报

全省筛查工作情况和质控情况，并向各筛查机构反馈质控结果。

新生儿疾病筛查分中心提供筛查服务，负责培训和指导本区

域相关筛查人员，做好筛查信息资料的收集、汇总、分析和上报，

同时做好本单位和所辖区域的质控工作。

单项听力筛查机构提供听力筛查服务，做好筛查信息资料的

收集、上报以及本单位筛查质控工作。

采血机构要做好新生儿疾病筛查的宣传、咨询和筛查血片的

采集工作。

（二）工作要求及相关制度

各新生儿疾病筛查机构应建立筛查质量控制小组，每月进行

质控活动一次，对本筛查机构及所辖区域的筛查工作进行质量控

制检查和监督管理，并做好总结，以保证和提高筛查工作的质量

和水平。

各新生儿疾病筛查机构要制定新生儿疾病筛查相关部门的工

作制度、转诊制度、跟踪追访制度、标本采集及管理制度、统计

汇总及上报制度以及相关的操作规程。

二、新生儿听力筛查质量控制标准

（一）基本要求

机构设置、人员、房屋和设备符合卫生部《新生儿疾病筛查

技术规范》（卫妇社发 [2004]439 号）（以下简称《新筛规

范》）的要求。

（二）筛查对象

所有活产新生儿，尤其是高危新生儿。

（三）新生儿听力筛查时间

初步筛查(初筛) :新生儿生后3～5天。

第2次筛查(复筛) :婴儿出生42天内。

初筛未通过、可疑或初筛已经通过但属于重症监护病房患儿

等听力损失高危儿,需要进行听力复筛。

（四）新生儿听力筛查环境、方法和步骤

遵《新筛规范》。其中，听力筛查主要采用畸变产物耳声发

射(DPOAE)或自动听性脑干诱发电位(AABR)。

（五）目标

1个月内进行筛查。对初筛阳性者在出生42天内进行复筛，3

个月内进行诊断，6个月内进行干预。诊断、干预方法遵《新筛规

范》。

（六）信息管理

建立新生儿疾病筛查信息管理系统，全程为筛查、追踪和随

访（2～3年）、诊断及干预提供服务,同时为监测系统提供信息以

评估筛查的运作情况。

三、新生儿苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低筛查质量控

制标准

（一）基本要求

机构设置、人员、房屋和设备符合卫生部《新筛规范》的要

求。

（二）筛查对象

所有活产新生儿。

（三）采血方法、步骤和时间

遵《新筛规范》要求。

（四）检测方法

采用国家推荐的实验方法和批准的标准试剂盒。对于 2次实

验结果均大于阳性切值的，需追踪确诊。

1、苯丙酮尿症

（1）以苯丙氨酸（Phe）做为筛查指标。

（2）Phe 浓度阳性切值根据实验室及试剂盒而定，一般大于

120μmol/L（大于2mg/dl）。

（3）采用方法为荧光分析法、定量酶法或细菌抑制法。

2、先天性甲状腺功能减低

（1）以促甲状腺素（TSH）做为筛查指标。

（2）TSH 浓度的阳性切值根据实验室及试剂盒而定，一般为

10μIU/ml-20μIU/ml。

（3）采用方法为时间分辨免疫荧光分析法（Tr－FIA）、酶

联免疫吸附法（ELISA）、酶免疫荧光分析法（EFIA）。

3、检测质量控制

（1）检测机构须在接到标本 5个工作日内进行检测，并出具

可疑阳性报告。

（2）每月向采血机构反馈实验室检测结果。

（3）定期参加实验室间能力比对检验，成绩合格。

（4）滤纸干血片标本必须保存在2－8℃条件下至少 5年，

以备复查。

（5）备有完整的实验室检测信息资料，存档保留至少 10 年。

结合卫生部等定期公布的各种试剂灵敏度和特异性的标准，

对实验室筛查方法和结果进行评估和调整。

（五）诊断

1、苯丙酮尿症

（1）血苯丙氨酸浓度大于120μmol/L，诊断为高苯丙氨酸

血症（HPA）。

（2）对高苯丙氨酸血症者均应进行鉴别诊断，以鉴别苯丙氨

酸化酶缺乏性HPA 和四氢生物蝶呤缺乏症。

（3）苯丙氨酸化酶缺乏性HPA，根据血苯丙氨酸浓度分为经

典型 PKU，中度 PKU 和轻度HPA。

2、先天性甲状腺功能减低

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摘要：

附件1：江苏省新生儿疾病筛查质量控制标准（试行）一、新生儿疾病筛查质量控制系统（一）组织网络及职责分工质量控制系统由省级新生儿疾病筛查质量控制中心、各市新生儿疾病筛查分中心、单项听力筛查机构及采血机构等组成。省级新生儿疾病筛查质量控制中心提供新生儿疾病筛查技术服务，同时负责协助省卫生厅对全省新生儿疾病筛查工作进行业务管理、人员培训、技术指导和质量控制，定期向省卫生厅上报全省筛查工作情况和质控情况，并向各筛查机构反馈质控结果。新生儿疾病筛查分中心提供筛查服务，负责培训和指导本区域相关筛查人员，做好筛查信息资料的收集、汇总、分析和上报，同时做好本单位和所辖区域的质控工作。单项听力筛查机构提供听力筛...

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