2020妇科肿瘤抗血管内皮生长因子单克隆抗体临床应用指南(全文)_20620366

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2020 妇科肿瘤抗血管内皮生长因子单克隆抗体临床应

用指南（全文）

妇科肿瘤是威胁女性身体健康的重大疾病，其发生发展与其他实体肿瘤一

样有赖于血液供应，阻断血管生成是抑制肿瘤生长的新型治疗策略。血管

内皮生长因子（vascular endothelial growth factor ，VEGF）是促进

血管生成的主要生长因子，靶向 VEGF 的贝伐珠单抗在多种恶性肿瘤的临

床治疗中显示疗效，在妇科肿瘤治疗方面业已广泛应用。为规范用药，指

导临床实践，中华医学会妇科肿瘤学分会组织专家依据循证医学证据，结

合临床治疗经验，形成以下临床应用指南。

1 概述

实体肿瘤生长有赖于新生血管的支持，当肿瘤直径≤3 mm，其营养供应

来自细胞间弥散，但当肿瘤直径＞3 mm，若缺乏新生血管提供血液，肿

瘤生长将受到抑制。1971 年 Folkman 首次提出通过抑制肿瘤新生血管形

成靶向治疗肿瘤的理论。与化疗药物直接作用于肿瘤细胞本身不同，抗血

管生成治疗作用于肿瘤微环境，可既使肿瘤血管退化，又抑制新生血管形

成。抗血管生成药物联合化疗或其他靶向药物能更好地发挥抗肿瘤作用。

VEGF 是促进血管生成的主要生长因子，通过 3 种酪氨酸激酶受体发挥作

用。参与 VEGF 信号传导的主要为 VEGF 受体 2（vascular endothelial

growth factor receptor 2 ， VEGFR2 ），另外还包括 VEGFR1 和

VEGFR3。基于阻断肿瘤血管生成机制研发出的靶向 VEGF、VEGFR 和其

他相关分子的药物，统称为抗血管生成药物，可分为 4 大类：大分子单抗

类药物、竞争性受体类药物、受体酪氨酸激酶小分子抑制剂、非受体酪氨

酸激酶抑制剂类小分子药物。

首个抗血管生成靶向药物 — — 贝伐珠单抗（ bevacizumab ，商品名

Avastin），是一种靶向 VEGF 的人源化 IgG1 型单抗，2004 年由美国食

品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准上市。

贝伐珠单抗需静脉注射给药，可经对流或内吞作用，通过血管内皮细胞进

入间质。由于其分子量大且亲脂性差，表观分布容积小，中央室表观分布

容积为 2.9 L，主要分布于血液、细胞外基质和淋巴系统中。其药代动力

学呈线性，预计 84 d 达到 90%以上稳态浓度，其代谢和消除与内源性

IgG 相似，预测半衰期为 20 d（11～50 d），且在不同年龄段无显著差

异。

随着循证医学证据的积累，贝伐珠单抗在国际上陆续被批准用于结直肠癌、

肺癌、乳腺癌、肾癌和脑胶质瘤等的治疗，在中国也被批准用于转移性结

直肠癌和转移性或复发性非小细胞肺癌的治疗。在妇科肿瘤领域，贝伐珠

单抗最早于 2011 年被欧盟批准用于卵巢癌的一线治疗，随后于 2012 年

被欧盟批准用于首次复发铂敏感卵巢癌的治疗，2014 年进一步被欧盟批

准用于铂耐药复发性卵巢癌的治疗，同年，美国 FDA 不仅批准贝伐珠单

抗用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌，还批准其用于治疗难治、复发性

或转移性宫颈癌。2016年美国 FDA 批准贝伐珠单抗用于治疗铂敏感复发

性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的治疗，2018年又进一步批

准其用于晚期卵巢癌的一线治疗。与此同时，美国国立综合癌症网络

（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）和欧洲肿瘤

内科学会（European Society for Medical Oncology，ESMO）等国

际权威学术组织也陆续推荐贝伐珠单抗可用于新诊断和复发卵巢癌、转移

和复发性宫颈癌的治疗。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研产品具

有相似性的治疗用生物制品，主要包括结构和功能明确的治疗用重组蛋白

质制品。2015年国家食品药品监督管理总局指出生物类似药的研发有助

于提高生物药的可及性和降低价格，满足群众用药需求。2017 年美国

FDA 批准第一个贝伐珠单抗生物类似药上市。2019 年我国首个贝伐珠单

抗生物类似药获批进入临床应用。2019 年 NCCN 指南推荐贝伐珠单抗生

物类似药可以替代贝伐珠单抗用于卵巢癌和子宫颈癌的临床治疗。

本指南根据证据级别和共识程度进行推荐。Ⅰ类推荐：高级别证据，专家

意见高度统一。Ⅱ类 A 级推荐：低级别证据，专家意见高度统一；或高级

别证据，专家多数同意。Ⅱ类B 级推荐：低级别证据，专家多数同意。Ⅲ

类推荐：不论证据级别高低，专家意见有较大分歧。

2 卵巢恶性肿瘤

卵巢恶性肿瘤包括上皮性卵巢癌、生殖细胞恶性肿瘤、卵巢性索间质恶性

肿瘤和转移性恶性肿瘤等[1]。除常规手术和化疗外，分子靶向治疗是目前

卵巢癌治疗的新模式，贝伐珠单抗在卵巢癌的初始治疗、维持治疗和复发

后治疗中均已广泛应用。

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摘要：

2020妇科肿瘤抗血管内皮生长因子单克隆抗体临床应用指南（全文）妇科肿瘤是威胁女性身体健康的重大疾病，其发生发展与其他实体肿瘤一样有赖于血液供应，阻断血管生成是抑制肿瘤生长的新型治疗策略。血管内皮生长因子（vascularendothelialgrowthfactor，VEGF）是促进血管生成的主要生长因子，靶向VEGF的贝伐珠单抗在多种恶性肿瘤的临床治疗中显示疗效，在妇科肿瘤治疗方面业已广泛应用。为规范用药，指导临床实践，中华医学会妇科肿瘤学分会组织专家依据循证医学证据，结合临床治疗经验，形成以下临床应用指南。1概述实体肿瘤生长有赖于新生血管的支持，当肿瘤直径≤3mm，其营养供应来自细胞间弥...

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