二维测量与三维测量方法对肺部肿瘤治疗后疗效评价的比较

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原发性肺癌是世界范围内发病率和死亡率最高的肿瘤，其 5 年生存率约为

15%[1]。尽管过去 20 多年诊断学、影像学、放疗学、化疗学及手术技术等方面

取得了许多进步，但肺癌的生存率仍然未见明显改变。肺癌死亡率居高不下的

一个重要原因是多数患者确诊时已经发生其他部位的转移，处于肺癌晚期[2]。

肺癌治疗的最有效治疗方法为手术切除相应肺叶或肺段，但目前仅有约 15%的

肺癌患者有机会接受手术治疗，而大多数患者初诊时已经处于肺癌晚期或由于

其他原因错过手术时机或无法接受手术，只能选择放、化疗等姑息治疗[3]。对

于接受姑息治疗的肺癌患者，要定期进行相关检查判断患者目前的疾病状况，

同时对治疗疗效进行评价。目前普遍认为，肿瘤大小的缩小与治疗疗效有相关

性，因此常规用影像学方法对肿瘤大小的前后变化进行比较，从而对治疗疗效

进行监测和评价。疗效评价是判断治疗方案有效与否的主要依据，同时也是临

床医生决定病人是否继续治疗或改变治疗方案的依据和标准。如果判断该治疗

方案无效，可以及时调整治疗方案，将该药物对患者的毒副作用减到最小[2]，

使患者的整体治疗方案达到最优化。

一. 肿瘤治疗疗效评价标准的发展与现状

肿瘤治疗疗效评价的发展已有近 40 年的历史，随着对肿瘤诊断、治疗水平

的不断提高、影像学技术的不断发展、对疗效评价的不断深入研究、肿瘤疗效

评价标准也在不断修订和更新。

1960 年美国国家癌症研究所（（the National Cancer Institute of the

United States，NCI）Zubrod 等[4]首次提出了癌症化疗疗效评价标准的概念

和方法。之后根据一系列临床试验的经验,NCI 确定以二维测量法或称为双径测

量法计算肿瘤面积(肿瘤最大长径与其最大垂直横径的乘积) ,主要通过对比治

疗前后肿瘤面积的大小来作为评价疗效的依据，但同时也结合临床症状来判断

疗效。如果治疗后肿瘤总面积缩小,同时没有任何一个肿瘤增大及新的肿瘤病灶

出现，或进行判定的医师组观察到患者主观症状有改善并评价药物副作用后认

为治疗对患者整体有益可判定为缓解。同时还对缓解期的认定、肿瘤测量的时

间间隔等进行了规定。为了减少人为因素引起的误差，建议尽量由同一位测量

者进行测量。但是 1976 年，Moertel 和 Hanley[5]等人发现此方法的测量者自

身及测量者间误差均较高，对其准确性产生了质疑。

为此，1979年World Health Organization （WHO）[6]发表了新修订的疗

效评价标准。新标准对疗效的定义做了一些修订，其中最主要的是测量方法确

定为二维双径测量法，即用最大直径与其最大垂直直经的乘积表示肿瘤大小，

并将疗效评价结果分为四类，CR（完全缓解），PR（部分缓解），SD（疾病稳

定），PD（疾病进展）。相应标准详见表1。许多学者对WHO标准的评效能力进

行了研究，发现评效结果与患者的预后有较好的相关性，不同评效结果的患者

之间其平均生存期存在统计学差异[7-10]。WHO标准被遵循为肿瘤疗效评价标准，

至今仍然广泛的被人们使用。

但是，WHO标准存在许多问题。比如没有规定靶病灶的大小、数目，对PD的

标准不够明确等。这些具体细节上的缺陷导致不同的研究者评价同一个患者的

治疗疗效时可能得出不同的评价结果。比如，有些研究者用所有病灶的测量值

的和评估疗效，而部分研究者会用单个病灶的测量值进行评估，从而造成疗效

评价结果的不同。这显然会降低临床试验的可比性和结论的可靠性。而且，WHO

的测量方法沿用之前NCI标准的面积法，在肿瘤测量准确性方面未见明显改善，

仍具有较高的测量误差，1980年Lavin等[11]发现WHO对PD标准阈值过低，不可

避免的测量误差会导致四分之一的假阳性率，即在病灶真实大小无变化时有25%

的概率评效为PD。1985年，Warr等[12]的研究发现因为WHO标准对病灶的定义模

糊和肿瘤测量上的误差造成的疗效评价偏倚约为5-10%。

1999年，James等[13]提出用单径法取代双径法对肿瘤进行测量。James等

对肿瘤的直径、双径乘积、肿瘤细胞数之间的关系进行了研究。发现当肿瘤为

球形病灶时，根据数学理论公式推算出，肿瘤的直径与肿瘤细胞数量的变化关

系比肿瘤双径乘积与肿瘤细胞数量的变化关系更密切，认为单径法比双径法更

精确[图1]。在此理论基础上，James等用单径法与双径法评价8个临床试验中的

569位肿瘤患者的疗效，结果显示单径法优于双径法。

图 1.示球形病灶肿瘤细胞数量的变化与最大径变化、双径乘积变化的关系

[13]。表明肿瘤细胞数量与最大径的线性关系更为密切。

根据上述研究结果， 2000年欧洲抗癌治疗研究组织European

Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)，美国国家癌

症研究所（the National Cancer Institute of the United States），加拿

大癌症研究所（the National Cancer Institute of Canada）在 WHO标准的基

础上进行了必要的修改和补充并发布了Response Evaluation Criteria in

Solid Tumors (RECIST) [14]，RECIST采用横断面上最长径的长度的总和，即

单径测量法测量肿瘤大小。同时规定了基线可测量病灶的大小，划分了靶病灶

与非靶病灶，规定了靶病灶的数目、选择标准，规定了基线肿瘤负荷及推荐使

用的影像设备。此外RECIST规定单径增加20%，相当于体积增加73%为PD。于此

同时科学家们分别用WHO标准与RECIST标准对14个临床试验的4614位患者进行了

疗效评价，发现两种方法评效结果有很好的一致性。尽管对PD的规定进行了改

动，但两种方法评效的PD也具有较好的一致性[表2],在234例评效为PD的患者中，

两种方法同时评效PD的为215例，用WHO方法评效PD更早的为17例，用RECIST评

效PD更早的为2例。

表1 WHO标准和RECIST对肿瘤测量的定义和疗效评价的标准

　 WHO 标准 RECIST

测量方

法

双径法

（肿瘤最大径与其最大垂直径的乘积）

单径法

（肿瘤最大径）

CR 全部肿瘤病灶消失全部肿瘤病灶消失

PR 缩小 50%以上缩小 30%以上

SD 非 PR/PD 非 PR/PD

PD 增长 25%以上增长 20%以上

表2 用WHO标准、RECIST标准评效PD的病例数[14]

　病例数百分比

疾病进展（PD） 234 100

出现新病灶评效为 PD 11850

发现病灶增大评效为 PD 116 50

用WHO、RECIST标准评效，PD 日期相同 215 91.9

用WHO、RECIST标准评效，PD 日期不同 19 8.1

用WHO 标准，评效为 PD 的时间更早17 7.3

用RECIST标准，评效为 PD 的时间更早2 0.9

RECIST的这些具体规定规范了疗效评价的具体操作，提高了研究结果的可

靠性、可比性和重复性，但是随着科学家们的对 RECIST的不断深入研究，还是

发现了一些其他问题。

第一、RECIST在缺乏科学根据及理论辩证基础上规定了靶病灶的数目。每

个肿瘤病灶对治疗的疗效反应可能是不同的，RECIST对靶病灶数目的规定，可

能会影响其可靠性，因为被选的靶病灶可能无法表示整体肿瘤负荷

[15]。Chojniak 等[16]研究发现，选择单个或部分病灶用RECIST或WHO 标准

进行评价，有可能得出不同的结果，靶病灶数目的选择会影响疗效评价结果。

虽然最理想的方法是对所有病灶进行测量从而得出整体的疗效评估结果，但是，

在实际工作中有些病灶很难测量或者根部无法进行测量，而且庞大的工作量未

必能得到更有意义或更令人满意的结果。普遍认为测量病灶数目越多，疗效评

估错误的可能性越小。有学者认为[17]选择两个病灶进行疗效评价是比较合适

的，但 Schwartz[18]等做了相关研究，认为 RECIST标准选择 4 个或 4 个以上

病灶可以有效减少差异性。

第二、RECIST规定了可测量的最小病灶的大小（用常规技术时可测量直径

≥20mm、用螺旋 CT时可测量直径≥10mm），这项规定限制了RECIST在仅有较

小肿瘤病灶的患者中的使用。Watanabe 等[19]对 RECIST的可靠性以及 RECIST

和WHO 标准的重复性进行了研究，认为虽然对最小靶病灶的规定限制了RECIST

的应用范围，但是 RECIST与肿瘤体积之间存在一定相关性，而且 RECIST与WHO

之间有较好的重复性， RECIST标准适用于化疗后疗效评价。但是病灶大小的

限制忽略了小病灶的变化，这是否会对整体疗效产生显著影响仍需要进一步研

究。

第三、RECIST规定单径增加20%，相当于体积增加73%为PD，，而WHO标准规

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摘要：

二维测量与三维测量方法对肺部肿瘤治疗后疗效评价的比较原发性肺癌是世界范围内发病率和死亡率最高的肿瘤，其5年生存率约为15%[1]。尽管过去20多年诊断学、影像学、放疗学、化疗学及手术技术等方面取得了许多进步，但肺癌的生存率仍然未见明显改变。肺癌死亡率居高不下的一个重要原因是多数患者确诊时已经发生其他部位的转移，处于肺癌晚期[2]。肺癌治疗的最有效治疗方法为手术切除相应肺叶或肺段，但目前仅有约15%的肺癌患者有机会接受手术治疗，而大多数患者初诊时已经处于肺癌晚期或由于其他原因错过手术时机或无法接受手术，只能选择放、化疗等姑息治疗[3]。对于接受姑息治疗的肺癌患者，要定期进行相关检查判断患者目前的...

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