了解中药安全性的思考

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了解中药安全性的思考

　　 [关键词] 中药;安全性;思考

 论文摘要:中药一直以来被人们认为毒性低、安全,事实上也是如此。安

全、有效是对药物最基本的要求,也是中药走向世界、走向未来的必备条件。但是

近年来一系列中药不良反应的报道,如:日本的小柴胡汤事件,欧洲的马兜铃酸事

件,新加坡、马来西亚的黄连事件等,以及国内有关中药不良反应的种种报道,使

人们对中药的安全性产生了怀疑。来自于国家食品药品监管局的统计,1997 年 1

月~20XX 年 12 月,国家药品不良反应监测中心共收到中药不良反应报告 301 例,

涉及中药品种 87 种。注射剂在品种上占%,在不良反应例数上却占到%。在 20XX 年

药品不良反应报告中中药占 14%。20XX 年 6 月 1 日国家药监局叫停中药鱼腥草注

射剂无疑是对长期被标榜为“纯天然、无毒副作用”的中药的又一次挑战。中药

的安全性问题日益严重,导致中药不良反应的原因是多方面的,是多种因素综合

作用的结果,归纳起来主要有几方面原因:

 1 药物本身有毒性是引发药物不良反应的主要原因

 中药具有两面性:一方面是它具有较强的治疗作用和独特的临床疗效,

许多疑难杂病离不开它;另一方面临床又很难驾驭、使用它,稍不小心就会产生不

良反应。

 2 使用不当是引发中药不良反应的首要因素

 在对近年来中药不良反应及中毒事件的综合分析后发现,使用不当是引

发中药不良反应的首要因素。概括其原因大体如下。

 误服伪品

 药材同名异物、同物异名,中药的药材非常讲究产地、品种、采集季节及

药用部位。同一种药材,若产地不同,安全性会有较大差别;同一种药材,若产地相

同,采收季节不同或药用部位不同,对其作用、安全性也有影响。

 药物的使用剂量过大

 超过了国家《药典》规定的范围,从相关报道来看,许多不良反应的发生

都与此有较大关系。这其中有两方面的原因,一是临床医生采用大剂量处方,二是

患者不按规定剂量服药。

 药品炮制不当

 药品炮制不当也会使药物发生不良反应的概率上升;如果严格按照药物

的炮制程序,是可以减轻或消除某些药物的毒性,这样就可使患者发生中毒或不

良反应的机会减小。

 选用制剂不当

 中药制剂不良反应问题多在制剂的粗制滥造上。我国目前上市的中药注

射剂中相当一部分是 1985年以前批准的,安全性、生产工艺等方面的研究都有待

提高。中药制剂增多,有效成分和有毒成分均浓集,疗效提高,毒性亦增强。

 其他原因

 患者个体的差异,以及违反了服药期间的饮食禁忌等因素也会引起中药

的不良反应。

 3 部分中药质控标准低

 中药老品种、由地标升部颁标准的品种中,有相当一部分科研水平没有

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摘要：

了解中药安全性的思考摘要中药一向被认为毒性低、安全但近年来一系列中药不良反应报道使人们对中药安全性产生怀疑。国家食品药品监管局统计显示一定时期内中药不良反应报告数量可观注射剂不良反应问题突出。导致中药不良反应的原因是多方面的：一是药物本身有毒性中药临床很难驾驭稍不小心就会产生不良反应；二是使用不当如误服伪品、药材同名异物、剂量过大、炮制不当、选用制剂不当等；三是部分中药质控标准低老品种科研水平低；四是同一产品多家生产质量难控。解决办法包括：加强中药药学研究搞清有效成分等；加强现代药理、毒理研究；建立中药材质量评价体系；完善中药临床不良反应监督机制；加强剂型、合理用药对中药安全性影响的研究。中药安全性问题关键要正确理解认识建立起科学、客观、规范的中药安全性评价体系。

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