消毒产品检验规定推荐

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1 消毒剂与消毒器械 1

1.1 消毒剂与消毒器械检验时限 1

1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2

1.3 说明 2

2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3

2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3

2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4

2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4

3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4

3.1 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4

3.2 消毒器械检验项目及要求 6

3.3 指示物检验项目及要求 7

3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求 7

4. 卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定 7

4.1 卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格 7

4.2 一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格 8

4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求 9

4.4 卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求 12

5．消毒产品检验报告编制原则 12

5．1 本检验报告体例共分三个类型 12

5．2 本检验报告体例要求 12

5．3 本检验报告体例 12

5．4 检验单位报告体例 12

5．5 检验机构应出具检验报告数目 12

5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则 13

6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例 13

6.1 封面 13

6.2 说明 14

6.3 检验结论 15

6.4 理化检验 16

(1) 消毒产品检验理化性能检验结论 16

(2)消毒剂有效成分含量测定 17

(3)消毒剂 pH 值测定 19

(4)消毒剂稳定性测定（化学法） 20

(5)消毒剂对金属腐蚀性试验 21

(6)消毒器械消毒因子的强度测定 22

6.5 微生物试验 23

(1)消毒剂杀微生物试验结论 23

(2)细菌定量杀灭试验 24

(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验 26

(4)能量试验 28

(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验 29

(6)消毒剂稳定性测定（微生物法） 30

(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验 31

(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验 33

(9)毒剂空气消毒效果现场试验 35

(10)消毒器械空气消毒效果现场试验 36

(11)饮水消毒剂杀菌试验 37

(12)饮水消毒器杀菌试验 38

(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验 39

(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验 40

(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验 41

(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验 42

(17)消毒剂对手消毒效果现场试验 43

(18)手消毒效果现场试验 44

(19)皮肤消毒效果模拟现场试验 45

(20)皮肤消毒效果现场试验 46

(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验 47

(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验 48

(23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验 49

(24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验 50

(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验 51

(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验 52

(27)抑菌环试验 53

(28)振荡烧瓶试验 54

(29)奎因试验 55

(30)浸渍试验 56

(31)滞留抑菌效果试验 57

(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验 58

(33)最小抑菌浓度测定试验 59

(34)灭菌医用包装材料一般检查 60

(35)灭菌医用包装材料质量测定 61

(36)灭菌因子穿透性能测定 62

(37)灭菌对包装标识的影响试验 63

(38)灭菌医用包装材料不透气性试验 64

(39)透气性材料微生物屏障试验 65

(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验 66

6.6 毒理学检验 67

(1)急性经口毒性试验 67

(2)急性吸入毒性试验 68

(3)皮肤刺激试验 69

(4)急性眼刺激试验 70

(5)阴道粘膜刺激试验 73

(6)皮肤变态反应试验 74

(7)亚急性毒性试验 75

(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验 77

(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 78

(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 79

(11)小鼠精子畸形试验 80

7．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例

（1）卫生用品检验结论

（2）卫生用品微生物污染检测

（3）隐形眼镜护理用品渗透压测定

（4）隐形眼镜护理用品澄清度检查

（5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验

（6）隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定

（7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验 87

（8）环氧乙烷残留量测定

（9）一次性使用医疗用品检验结论

（10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测

（11）一次性使用医疗用品无菌试验

（12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验

（13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验

（14）几点说明 94

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摘要：

目录1消毒剂与消毒器械11.1消毒剂与消毒器械检验时限11.2灭菌医用包装材料检验时限21.3说明22消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格32.1消毒剂检验所需样品数量及规格32.2消毒器械检验所需样品数量及规格42.3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格43消毒剂与消毒器械检验项目及要求43.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求43.2消毒器械检验项目及要求63.3指示物检验项目及要求73.4灭菌医用包装材料检验项目及要求74.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定74.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格74.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8...

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