检验科比对数据表格

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实验室内部比对标准操作程序

1 目的

建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部同一项目的检验结

果具有可比性。全面反映实验室的综合能力，包括实验室的环境条件、操作人

员水平、测量方法、测量设备等。

2 范围

血细胞分析仪（计数、分类）、尿液分析仪（干化学、有形成分）、血沉

分析仪、干式生化分析仪、形态学（包括血细胞、寄生虫）

3 职责

3.1 专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。

3.2 技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，

科主任负责审批，并确保比对计划按时实施。

3.3 质量负责人负责比对试验的实施和全过程质量监督。

3.4 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完

成标本的检测和记录。

4 定义

实验室内部比对：指在规定条件下，对相同准确等级或指定不确定度范围的

相同项目测量仪器复现的量值进行比较。

5 比对方案

5.1 比对周期: 在一般情况下，每半年至少进行一次，如果遇特殊情况可增

加比对次数。

5.2 操作程序

5.2.1 血细胞分析仪

5.2.1.1 试验方案

1、新仪器使用前，配套检测系统至少使用 20 份临床样本（浓度要求见下

表），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行

检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测

项目的相对偏差符合下表要求的比例应≥80%。

1、新仪器使用前，非配套检测系统按 CLSI 颁布的 EP9-A2 文件与配套检测系

统进行比对，至少使用 40 份临床样本，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏

差符合表中要求的比例应≥80%。然后按下述方法进行验证。

2、常规检测仪器使用过程中，至少使用 20 份临床样本（血细胞计数项目所

选标本的浓度水平应符合表中的要求，其他检测项目所选标本应含正常、异常

浓度水平各占 50%；比对可分次进行），每个检测项目的相对偏差符合表中要

求的比例应≥80%。

5.2.1.2 检测要求：（临床血液学检验常规项目的分析质量要求（行业标

准））

可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求

检验项目浓度范围样本数量所占比例相对偏差

WBC(*109/L) ＜2.0 10% ≤10%

2.0-5.0 10%

≤7.5%

5.1-11.0 45%

11.1-50.0 25%

＞50.0 10%

RBC(*1012/L) ＜3.00 5%

≤3.0%

3000-4.00 15%

4.01-5.00 55%

5.01-6.00 20%

＞6.01 5%

Hb(g/L) ＜100.0 10%

≤3.5%

100-120 15%

121-160 60%

161-180 10%

＞180 5%

PLT(*109/L) ＜40 10% ≤15.0%

40-125 20%

≤12.5%

126-300 40%

301-500 20%

500-600 5%

＞601 5%

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摘要：

《实验室内部比对标准操作程序》摘要1目的与范围：确保实验室内部同一项目检验结果可比性全面反映综合能力。范围涵盖血细胞分析仪等多类仪器项目。2职责：专业组组长负责比对计划实施与整改；技术负责人组织讨论、确定方案并准备材料；科主任审批并确保计划实施；质量负责人监督全过程；检验人员负责质控、设备维护、标本检测记录。3定义：实验室内部比对是在规定条件下对相同准确等级或指定不确定度范围的相同项目测量仪器复现的量值进行比较。4比对方案：每半年至少比对一次特殊情况可增加。不同仪器有不同比对操作程序包括样本数量、浓度、检测方法、结果统计与合格标准等。5质量保证：操作者要熟悉仪器性能确保室内质控在控；选标本要避免干扰且量足；对比对不通过仪器要排查故障必要时校准；打印并归档保存原始数据。

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