中药注射液工艺验证

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侵权投诉

********中药注射液生产工艺

验证方案

文件编号：

文件类别：验证

*************药业有限公司

验证立项申请表--------------------------------------------------------------------------------

验证方案批准---------------------------------------------------------------------------------

验证小组人员名单---------------------------------------------------

1.目的-------------------------------------------------------------

2.职责-------------------------------------------------------------

3.适用范围----------------------------------------------------------

4.验证背景----------------------------------------------------------

5.验证所需文件------------------------------------------------------

6.工艺风险分析------------------------------------------------------

7.验证程序----------------------------------------------------------

7.1 ********中药注射液工艺流程------------------------------------------

7.2********中药注射液处方-----------------------------------------------

7.3 生产操作过程----------------------------------------------------

8.工艺过程风险评估--------------------------------------------------

9.工艺验证过程-----------------------------------------------------

9.1 冷沉效果的确认-------------------------------------------------

9.2 药液 PH 值下降值的确认-------------------------------------------

9.3 脱炭效果的确认-------------------------------------------------

9.4 微孔滤膜完整性确认----------------------------------------------

9.5 微孔滤膜释放性确认----------------------------------------------

9.6 药液精滤后可见异物的确认---------------------------------------

9.7 过滤器除菌效果的确认-------------------------------------------

9.8 药液中有关物质的确认-------------------------------------------

9.9 药液储存时间的确认---------------------------------------------

9.10 安瓿清洁效果的确认---------------------------------------------

9.11 安瓿瓶灭菌效果的确认------------------------------------------

9.12 安瓿瓶细菌内毒素的确认----------------------------------------

9.13 装量、封口质量的确认------------------------------------------

9.14 中间产品可见异物的确认----------------------------------------

9.15 灭菌前微生物残存量的确认：------------------------------------

9.16 动态监测效果的确认：-----------------------------------------

9.17 灭菌效果的确认：----------------------------------------------

9.18 灯检漏检率的确认：-------------------------------------------

9.19 安瓿瓶释放性确认-------------------------------------------------------------------

10.验证周期------------------------------------------------------

11.验证中偏差/变更处理------------------------------------------

12.培训---------------------------------------------------------

*************药业有限公司

验证立项申请表

验证立项题目

********中药注射液工

艺

验证

立项编号

验证原因生产工艺验证验证形式验证

立项部门注射剂车间申请日期

验证对象 ********中药注射液工艺规程

验证目的

及验证内容

通过********中药注射液生产工艺的验证，确立生产

工艺规程、岗位操作规程；证明该工艺规程的稳定性和各

项工艺参数的可行性，证明现行的工艺的可控性、重现

性，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。

主管部门

审核意见

签字：年月日

对验证方案

的编制及

实施要求

验证方案编制应通过工艺关键性分析，识别出验证过

程中需要注意的高风险区域。科学，合理、切实可行的去

编制，实施必须按照方案进行。

验证负

责人批准签字：年月日

验证方案批准

方

案

起

草签

名日

期

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摘要：

********中药注射液生产工艺验证方案文件编号：文件类别：验证*************药业有限公司目录验证立项申请表--------------------------------------------------------------------------------验证方案批准---------------------------------------------------------------------------------验证小组人员名单---------------------------------------------------1.目的---------...

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中药注射液工艺验证.doc

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