超声探头穿刺架征求意见稿

2025-10-14 999+ 23.5KB 2 页海报

侵权投诉

《超声探头穿刺架》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

任务来源：本项目《超声探头穿刺架》由国家药品监督管理局提出，根据《总局办公厅关于印发

2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》（食药监办械管〔2017〕94号），《超声探头穿刺架》

（项目计划号：A2017044-T-WH）,由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

(SAC/TC10/SC2)归口，制定工作由苏州市立普医疗科技有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究

院完成。标准起草人：王宝中、王沁、蒋时霖等。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

本标准依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》给出的原则编制。

制定本标准的基本思路和方法是：根据临床的穿刺需求，用超声机器的影像试验来测量超声探头

穿刺架的精度。

本标准主要内容如下：

1.确定了标准的范围；

本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求、试验方法。

本标准适用于超声探头穿刺架。

本标准不适用于感应导航装置，如磁导航。

2.给出了几种超声探头穿刺架的主要型式及相关命名；

3.确定了超声探头穿刺架的要求和试验方法（5，6）；

针对上述第 3 条，有以下编制说明：

1）考虑到超声探头穿刺架的使用环境和患者的舒适性，确定了 5.1 外观方面的要求：表面应光

洁、无锋棱毛刺等；

2）超声探头穿刺架需与相应的探头和穿刺针配套使用，考虑到其装配关系，确定了 5.2 使用性

能；

3）超声探头穿刺架的最主要预期用途是保证在超声引导下显示穿刺针的影像并辅助临床确保穿

刺路径的准确性，根据参与编制和评审标准的临床专家的穿刺需求，在探头探测深度 4cm 以

下，一般用于穿刺尺寸 5mm 以上的病灶，探测深度在 4cm 以上的，一般用于穿刺 10mm 以上的

病灶，故确定了 5.3 和 5.4 的穿刺精度要求；

4）介入手术需要在无菌的环境下进行，故对一次性使用穿刺架确认了 5.5 无菌的要求。

5）为了起到行业标准在穿刺架感染控制方面的引导作用，故对 5.2.3 确认了对“一次性自毁装

置”的表述方式，用“宜”表述。

三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期经济效果

本标准的工作组讨论稿在起草时，将委托相关的制造商进行验证，在前期的研讨会上也会和标准

的相关方充分沟通。

四、采用国际标准和国外先进校准的程度，以及与国际国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国

外样品、样机的有关数据对比情况

未采用国际标准。没有涉及超声探头穿刺架的国际标准。

五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载

摘要：

《超声探头穿刺架》（征求意见稿）编制说明概要：本项目由国家药品监督管理局提出全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口由苏州市立普医疗科技有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院共同制定王宝中、王沁、蒋时霖等负责起草。标准依据《标准化工作导则》编制规定了超声探头穿刺架的术语、结构型式、要求及试验方法适用于该产品不适用于感应导航装置。标准明确了外观、使用性能、穿刺精度、无菌要求等关键指标并“宜”用一次性自毁装置引导感染控制。本标准未采用国际标准与现行法律、法规和其他强制性国际标准无冲突。建议该标准作为强制性行业标准发布后将开展宣贯工作。目前无废止现行有关标准建议及其他需说明事项。

展开>> 收起<<

超声探头穿刺架征求意见稿.doc

共2页,预览1页

还剩页未读，继续阅读