B型超声诊断设备便携式

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2014 年国家医疗器械抽验（总局本级
项目）产品检验方案
目录
一、B型超声诊断设备（便携式）.............................................................................................. 2
二、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法）..................................................................2
三、同种异体骨............................................................................................................................ 3
四、风疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒............................................................................................. 3
五、甲型流感病毒抗原（胶体金法）检测试剂盒.....................................................................3
六、高频电刀................................................................................................................................ 3
七、数字心电图机........................................................................................................................ 4
八、定制式固定义齿.................................................................................................................... 4
九、定制式活动义齿.................................................................................................................... 5

一、B型超声诊断设备（便携式）

（一）检验依据

1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2. GB10152-2009 《B型超声诊断设备》

3.GB 9706.9-2008 《医用电气设备第2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用标准》

4.注册产品标准

（二）检验项目及综合判定原则

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

1探测深度 GB10152-2009 4.2.2 全部合格参考注册产

品标准或相

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2侧向分辨力 GB10152-2009 4.2.3 全部合格

3轴向分辨力 GB10152-2009 4.2.4 全部合格

4盲区 GB10152-2009 4.2.5 全部合格

5横向几何位置精度 GB10152-2009 4.2.7 全部合格

6纵向几何位置精度 GB10152-2009 4.2.8 全部合格

7电源电压适应范围 GB10152-2009 4.2.12 全部合格

8设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1a)～

6.1n）

全部合格

9 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格

10 保护接地、功能接地和电位均

衡

GB9706.1-2007 18 全部合格

11 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.1-2007 19 全部合格

12 正常工作温度下的电介质强度 GB9706.1-2007 20 全部合格不予复验

13 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.9-2008 19 全部合格

14 正常工作温度下的电介质强度 GB9706.9-2008 20 全部合格不予复验

注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

（3）第 12、14 项不予复验。

二、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法）

（一）检验依据

注册产品标准

（二）检验项目及综合判定原则

序号检验项目所属标准条款判定原则备注

1 物理性状注册产品标准 / 合格允许复验

2 阳性参考品符合率注册产品标准 / 合格允许复验

3 阴性参考品符合率注册产品标准 / 合格允许复验

4 最低检出限注册产品标准 / 合格允许复验

5 重复性注册产品标准 / 合格允许复验

注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

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摘要：

2014年国家医疗器械抽验（总局本级项目）产品检验方案目录一、B型超声诊断设备（便携式）..............................................................................................2二、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法）..................................................................2三、同种异体骨....................................................................

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