国外全自动沙眼衣原体及淋球菌核酸双检技术新进展

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沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis，CT）和淋球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG）

是全球最主要的性传播疾病的病原体。美国 CDC 推荐 16-25 岁的年轻女性每年进行 CT 的筛

查。我国从 2008 年已经开始对 CT 感染进行单独报病，而 NG 是我国法定上报的传染病。CT

和 NG 的共感染现象非常普遍，因此研发的诊断技术平台也通常是检测两种病原体。

最先发展起来的 CT 和 NG 核酸检测技术是直接检测核酸技术（NAH）：包括 Gen-probe

公司的 PACE2、PACE 2C 和 Digene 公司的杂交捕获 HC2，但是 NAH 的方法其敏感性远不如

核酸扩增技术。随着核酸扩增技术的出现，这类方法逐步被取替而失去其应用价值。截止

目前为止，美国 FDA 批准共五家公司的商品化试剂用于检测泌尿生殖道的 CT 和 NG 感染检

测，分别是罗氏的 Amplicor CT/NG 、Cobas 4800，雅培公司的 Real Time CT/NG，Gen-

probe 的 APTIMA Combo2（AC2），Becton Dikinson（BD）公司的 Probe Tec ET

CT/GC、Probe Tec ET CTQx/GCQx 和 Cepheid 公司的 GeneXpert CT/NG。

罗氏公司 Amplicor CT/NG 产品用于检测 CT 的靶目标基因位于 CT 隐蔽的质粒基因上，

而用于检测 NG 的靶目标基因则是 DNA 胞嘧啶甲基转移酶基因，扩增后的产物检测则基于生

物素-亲和素的交互作用利用 ELISA 的方法进行。该方法由于不能够检测出瑞典瑞典的 CT

新变种，现在该公司已出新的产品——Cobas 4800 CT/NG 以取代该产品。Cobas 4800

CT/NG 检测试剂盒在全自动的平台基础上完成实时定量 PCR 的检测全部步骤。该试剂利用

两个靶基因检测 CT，一个位于隐蔽质粒上，另外一个靶基因位于编码主要外膜蛋白的

ompA，可以保证能够检测瑞典的 CT 新变种 2。而用于检测 NG 的靶基因则分别位于正向重复

序列 9（DR9）及其 DR9 突变区上。该产品通过全自动化的处理，可有效的预防实验过程中

的人为污染，可在 8 小时内完成高达 278份的样本量。目前该产品可应用于阴道拭子，宫

颈拭子、尿液等标本。而该产品应用于液基细胞学还在评估当中。研究者利用已上市的

Gen-probe 的 AC2 和 Becton Dikinson 公司的 Probetec ET CTQx/GCQx 的产品作为参评试剂，

多中心评价 Roche 的 Cobas 4800 CT/NG 产品的性能，以患者的患病状态作为诊断的标准，

该产品的敏感性和特异性的结果见表一。

图一：罗氏的 Cobas 4800 检测系统

表一：罗氏的 Cobas 4800 检测 CT 和 NG 的临床特性

样本

量样本类型敏感性对照试剂特异性对照试剂参考文

献C4800 AC2 CTQ C4800 AC2 GCQ

4316 宫颈拭子 91.6 96.6 95.1 99.8 99.2 99.7 1

4316 女性尿液92.3 95.8 94.8 99.8 99.5 99.8 1

4248 阴道拭子 92.9 ND ND 99.7 ND ND 2

768 男性尿液97.6 96.8 98.4 99.5 98.9 99.2 3

4316 宫颈拭子 95.6 100 94.3 100 100 99.8 1

4316 女性尿液98.5 96.9 97 97 99.9 99.9 1

4248 阴道拭子 98.5 ND ND 100 ND ND 2

768 男性尿液100 100 100 99.7 100 99.7 3

C4800, 罗氏的 Cobas 4800；AC2，Gen-probe 的 APTIMA Combo2；CTQ，GCQ，为 BD 公

司的 Probetec ET CTQx/GCQx；ND，文献中没有提及该数据。

雅培公司 Real Time CT/NG 产品依赖于 m2000 全自动系统。该产品目前也包含了 CT 的

两个靶基因，其中一个位于隐蔽质粒上，另一对引物同样是为了保证能够检测瑞典的 CT 新

变种而选用的 ompA 基因的一段保守序列；而用于检测 NG 的引物位于 Opa 基因上。该产品

所用对照是在 DNA 提取步骤中加入的，可以用以评价提取的效率和潜在的 PCR 抑制。该系

统可以在 8 小时内一次处理 96 个样品，检测 186 个样品。Gaydos CA 等通过多中心的临床

试验评估了雅培公司的 Real Time CT/NG 产品，研究中共采集 16 个地区共3832例患者的

标本，选用已上市的 Gen-probe 的 AC2 和 Becton Dikinson 公司的 Probetec ET CT/GC 的

产品作为参评试剂，以患者的患病状态作为诊断标准，研究发现 RealTime CT/NG 产品检

测 CT 的敏感性和特异性分别为 92.4%和99.2%，NG 的敏感性和特异性分别为 96.9%和

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标签： #沙眼

摘要：

沙眼衣原体（CT）和淋球菌（NG）是主要性传播疾病的病原体CT和NG共感染现象普遍故诊断技术平台常同时检测两种病原体。核酸检测技术中直接检测核酸技术（NAH）已被核酸扩增技术取代。目前美国FDA批准五家公司商品化试剂用于检测泌尿生殖道的CT和NG感染特点如下：1罗氏：AmplicorCTNG不能检测瑞典CT新变种已被Cobas4800取代。Cobas4800基于全自动平台完成实时定量PCR利用两个靶基因检测CT保证能检测新变种用于检测NG的靶基因位于DR9及其突变区可有效预防人为污染8小时完成278份样本可应用于多种拭子及尿液标本。多中心评价显示其敏感性和特异性较高。2雅培：RealTimeCTNG依赖m2000全自动系统包含CT两个靶基因用于检测NG的引物位于Opa基因上8小时一次处理96个样品检测186个样品。多中心临床试验评估其敏感性和特异性较高。3Genprobe：AC2利用转录扩增特异性靶rRNA序列可在TIGRIS系统自动化操作8小时检测500份样品建议阳性标本再检测以提高特异性。4BD：ProbetecET以等温链置换扩增技术为基础新一代CTQxGCQx可在Viper系统

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