2020年《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》解读(全文)

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2020 年《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》

解读（全文）

骨质疏松症是一种以骨量减少，骨组织微结构破坏，导致骨脆性增加，

易发生骨折为特征的全身性疾病。骨质疏松症多见于绝经后女性和老年

男性，但可发生于任何年龄。我国 50 岁以上女性人口已达 2.3 亿，而

该年龄段女性骨质疏松症患病率则高达 32.1%。骨质疏松症已成为我

国面临的重要健康问题。

作为全球首个且唯一上市的 RANKL 抑制剂，地舒单抗于 2020 年 6

月在国内的获批上市，为绝经后妇女的骨质疏松症治疗提供了一种新的

「武器」，然而我国临床工作者对地舒单抗的应用经验尚不多。

为此，中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会前任主任委员夏维波教授

和现任主任委员章振林教授组织国内 20 余位骨松领域的专家对地舒单

抗在抗骨质疏松症治疗中的作用机制、循证医学证据、应用注意事项等

进行总结。经过多次讨论修改，最终完成《地舒单抗在骨质疏松症中临

床合理用药中国专家建议》（以下简称专家建议），为其在临床合理规

范使用提供参考。该专家建议已正式发表在《中华骨质疏松和骨矿盐疾

病杂志》上。今天，特别邀请到中国医师协会骨科医师分会副会长、山

西白求恩医院骨科主任医师刘强教授就该专家建议，给大家仔细讲讲地

舒单抗在临床中该如何合理应用。

地舒单抗的作用机制及临床疗效

1. 地舒单抗的作用机制

RANKL/RANK/OPG 信号通路对于调节骨重建有重要作用，也是抗骨

质疏松药物研发的重要靶点。地舒单抗是一种全人源单克隆抗体，是目

前可用于人体治疗的活性最强的 RANKL 抑制剂。其以高亲和力与

RANKL 结合，抑制 RANKL 与 RANK 的相互作用，抑制破骨细胞的

生成与功能，从而减少骨吸收、增加骨量、改善骨强度（图 1）。

图 1 地舒单抗的作用机制

2. 地舒单抗的临床疗效

地舒单抗已在全球 82 个国家和地区获批上市，国外应用已超过 10 年，

积累了丰富的临床证据。目前全球已完成 10 多项关于地舒单抗治疗绝

经后骨质疏松症的关键临床研究（见表 1 ），其中规模最大的是

FREEDOM 3 年研究及其 10 年延长研究，为地舒单抗的临床疗效和安

全性提供了重要证据。其研究结果显示与安慰剂组相比，地舒单抗治疗

3 年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险 68%、髋部骨折风险 40%

以及非椎体骨折风险 20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的

年发生率均保持在较低水平，安全性和耐受性良好。

表 1 地舒单抗在绝经后骨质疏松症中的临床研究

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标签： #骨质疏松

摘要：

2020年《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》指出骨质疏松症多见于绝经后女性和老年男性已成为我国重要健康问题。地舒单抗作为全球首个RANKL抑制剂2020年6月在中国获批为绝经后妇女骨质疏松症治疗提供新选择。为此夏维波、章振林教授组织国内专家总结了地舒单抗的作用机制、循证医学证据、应用注意事项完成了专家建议。地舒单抗通过抑制RANKL与RANK相互作用减少骨吸收、增加骨量。全球多项关键临床研究显示地舒单抗可显著降低椎体、髋部和非椎体骨折风险安全性和耐受性良好已被国内外指南推荐为抗骨质疏松初始治疗之一。其最常见不良反应为肌肉骨骼疼痛偶见蜂窝织炎罕见低钙血症等。地舒单抗在中国获批用于骨折高风险的绝经后妇女建议剂量60mg每6个月皮下注射一次使用时需摄入足够钙和维生素D。专家建议为地舒单抗临床合理用药提供了参考。

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