MDCK细胞流感疫苗的安全性2讲课【40页】
2025-09-27
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MDCK细胞流感疫苗安全性文档摘要Solvay药业为SolvayGroup旗下大药厂在全球多地设有研发中心。作为欧洲首家生产流感疫苗的厂家55年来生产未间断总产量达25亿剂供应超50个国家。传统鸡胚疫苗采用开放性生产系统易污染且鸡胚供应受禽病影响Solvay公司因此开发MDCK细胞流感疫苗。MDCK细胞对流感病毒敏感谱广病毒产量、纯度高经济合算。Solvay公司已有10年以上MDCK细胞流感疫苗研发经验已进行临床前和临床开发获荷兰商业性生产许可将获全球包括美国的许可。MDCK细胞安全性经过严格评估包括细胞系特征、传代历史、可能的外来因子及致癌性等。结果显示未发现外源性微生物感染致癌性在免疫功能正常动物中未观察到。下游生产过程通过微载体无血清培养及特定处理消除了完整细胞和细胞DNA保证疫苗安全性。临床前和临床研究显示MDCK细胞疫苗安全性与鸡胚疫苗相当且副反应较小。因此MDCK细胞是生产流感灭活疫苗的安全细胞。
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