慢性乙型肝炎临床治愈(功能性治愈)专家共识(全文)

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2019 慢性乙型肝炎临床治愈(功能性治愈)专家共识（全文）

摘要

慢性 HBV 感染仍是全球重大公共卫生问题。慢性乙型肝炎(Chronic

hepatitis B, CHB)临床治愈(亦称功能性治愈)即完成有限疗程治疗后，血

清 HBsAg 和 HBV DNA 持续检测不到、HBeAg 阴转、伴或不伴 HBsAg

血清学转换，肝脏炎症缓解和组织病理学改善，终末期肝病发生率显著

降低，是目前国内外最新 CHB 防治指南推荐的理想治疗目标。临床实践

证明，以直接抗病毒药物[如核苷(酸)类似物]或免疫调节剂(如聚乙二醇干

扰素 α)序贯或联合治疗的优化方案针对部分优势人群显示出良好的疗效，

开展了系列成功实现 HBsAg 阴转的多中心随机对照临床研究。《慢性乙

型肝炎临床治愈(功能性治愈)专家共识》阐述了联合治疗方案的最新循证

医学依据，并总结了 CHB 临床治愈路线图，以指导临床医师治疗决策的

制定。

本共识为规范慢性乙型肝炎(Chronic hepatitis B，CHB)临床治愈(或

功能性治愈)的治疗策略和技术原则而制定。本共识旨在帮助临床医生在

提高 CHB 临床治愈的抗病毒治疗中做出合理决策。本共识制定的循证医

学证据主要来源于 CHB 核苷类药物经治患者或核苷类药物先行治疗患者。

本共识中的证据等级分为 A、B 和 C 三个等级，推荐等级分为 1 和 2 两个

级别(表

1 ，根据 GRADE 分级修订)。

表 1
推荐意见的证据等级和推荐等级
随着乙型肝炎病毒(HBV)疫苗联合乙型肝炎免疫球蛋白的母婴阻断措
施的普及和强效抗病毒药物的应用，HBV 感染的防治取得了长足的进步，
然而慢性 HBV 感染仍是全球重大公共卫生问题。全世界约有 2.4 亿慢性
HBV 感染者，每年约超过 65 万人死于 HBV 相关终末期肝病，包括肝功
能衰竭、肝硬化和肝细胞癌(HCC)[1,2]。CHB 的治疗目标是延缓或减少
肝硬化失代偿、肝功能衰竭和 HCC 的发生，从而改善患者生活质量和延
长生存时间[3,4,5,6]。HBsAg 阴转与肝脏功能改善、组织病理改善以及
长期预后改善相关[7]，是目前国内外最新 CHB 防治指南推荐的理想治疗
目标，即功能性治愈或称为临床治愈[3,4,5,6]。然而直接抗病毒药物
(Direct   acting   antiviral drugs ， DAAs) ， 如 核 苷 ( 酸 ) 类 似 物
[Nucleos(t)ide analogues，NAs]或免疫调节剂，如聚乙二醇干扰素
α(Pegylated interferon alpha，PegIFNα)单独使用实现临床治愈的作
用有限。理论上，NAs 和 PegIFN 针对 HBV 发挥不同的抗病毒作用机制，
合 理 联 用能够产 生协 同和互 补 的 效 应。临床 实践证明 ，以 NAs 和

PegIFN 序贯或联合治疗的优化方案针对部分优势人群显示出良好的疗效，

并积累了诸多成功实现 HBsAg 阴转的案例和经验，开展了系列随机对照

临床研究。本共识阐述了联合治疗方案的最新循证医学依据，总结了

CHB 临床治愈路线图的专家共识，指导临床医师治疗决策的制定，以帮

助 CHB 患者实现临床治愈[8]。

1　HBV 感染的临床转归和临床治愈

1.1　HBV 感染的临床转归

作为一种独特的嗜肝 DNA 病毒，HBV 感染人体后通过肝细胞膜上受

体，如钠离子-牛磺酸-协同转运蛋白(NTCP)侵入肝细胞内，其基因组部

分双链的松弛环状 DNA(rcDNA)进入细胞核并形成病毒复制的模板——

共价闭合环状 DNA(cccDNA)，HBV cccDNA 与宿主组蛋白和非组蛋白

结合形成病毒微染色体，具有高度稳定性，cccDNA 半衰期较长，无需

新的病毒进入肝细胞即可自我补充，保持一定数量的转录模板。此外

HBV 基因组在宿主细胞酶的作用下，病毒双链线性 DNA 还可整合至宿

主 DNA 中，整合的病毒基因组片段缺少核心蛋白的启动子和增强子，无

法成为病毒复制的模板，但因其含有 HBsAg 的启动子区域，可持续表达

HBsAg[9]，是 HBeAg 阴性患者 HBsAg 的主要来源。HBV 独特复杂的

基因组和复制模式使得病毒难以从体内彻底清除。

HBV 感染人体后可导致不同的临床结局，包括急性自限性感染和慢性

HBV 感染，后者还可分为慢性/非活动性 HBV 携带者、HBeAg 阳性/阴

性 CHB、隐匿性肝炎、乙型肝炎肝硬化等状态[6]。90%的围生期感染和

25%～30%的婴幼儿感染发展为慢性感染；而5 岁以后感染者绝大多数

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标签： #肝炎 #慢性乙型肝炎

摘要：

《2019慢性乙型肝炎临床治愈功能性治愈专家共识》摘要慢性HBV感染仍是全球重大公共卫生问题慢性乙型肝炎（CHB）临床治愈（功能性治愈）是理想治疗目标即治疗后血清HBsAg和HBVDNA持续检测不到、HBeAg阴转、伴或不伴HBsAg血清学转换肝脏炎症缓解和组织病理学改善终末期肝病发生率显著降低。直接抗病毒药物（如核苷酸类似物NAs）或免疫调节剂（如聚乙二醇干扰素PegIFN）单独使用效果有限但二者序贯或联合治疗对部分优势人群疗效良好。本共识阐述了联合治疗方案的循证医学依据总结了CHB临床治愈路线图以指导临床决策。现有药物实现临床治愈有局限NAs不能直接抑制cccDNA转录活性无法有效抑制病毒蛋白表达绝大多数患者需长期甚至终身服用；PegIFN单独使用有效率和耐受性相对较差。联合治疗通过整合强效抑制病毒和恢复宿主免疫应答的效应是现阶段最可能实现临床治愈的策略包括初始联合和序贯联合（换用、加用）治疗策略。基线及治疗早期HBsAg定量或快速下降可作为预测IFN序贯联合治疗HBsAg阴转和制定个体化治疗决策的重要标志物。

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