乙型肝炎病毒抗体诊断(胶体金法SOP)标准操作程序1精编版

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乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金法 SOP）

测定标准操作程序

编写者：宿金涛

日期：2012 年 3 月 1 日

一. 原理：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试

剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析技术、将五个诊断意义相关的试剂通过一

个包装组合在一起，同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的

情况下，便于客户的储存和使用。

HBsAg 检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗体。

测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的抗 HBsAg 抗体

反应。然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。如是阳性，胶体金抗体在层析过程

中先于标本中的 HBsAg 结合，随后家何物会被固定在膜上的抗 HBsAg 抗体结合，在

测试区内（T）会出现一条紫红色带。这条带是 HBsAg 抗体-HBsAg-HBsAg 抗体金标

粒子的复合物在膜上结合形成的。如是阴性，则测试区内（ T）将没有紫红色带。无

论HBsAg 是否存在于标本中，一条紫红色带都会出现在指控内（C）。质控区内

（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时

也作为试剂的内控标准。

HBsAb 检测试剂双抗原夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝

表面抗体。

测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的 HBsAg 反应。

然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于

标本中的 HBsAg 结合，随后结合物会被固定在膜上的 HBsAg 抗体结合，在测试区内

(T)会出现一条紫红色条带。这条带是 HBsAg-HBsAb-HBsAg 金标粒子的复合物在膜上

结合形成的。如果阴性，则测试区内(T)将没有紫红色条带。无论 HBsAg 是否存在于

标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内(C)。质控区内(C)所显现的紫红色条带

是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

HBeAg 检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的

乙肝 e抗体。

测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的 HBeAg 抗体反

应。然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。如是阳性，胶体金抗体在层析过程中

先于标本中的 HBeAg 结合，随后结合物会被固定在膜上的 HBeAg 抗体结合，在测试

区内(T)会出现一条紫红色条带。这条带是 HBeAg 抗体-HBeAg-HBeAg 抗体金标粒子

的复合物在膜上结合形成的。如果阴性，则测试区内 (T)将没有紫红色条带。无论

HBeAg 抗体是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内(C)。质控区内

(C)所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作

为试剂的内控标准。

HBeAb,HBcAb 检测试剂才有竞争抑制法，试剂含有被事先固定于膜上测试区 (T)

的抗体。

测试时，血清或血浆标本滴入试剂加样处，随之标本在毛细效应下向上层析。如

标本中含有相应的抗体，则同膜上测试区(T)的抗体竞争与预包被在金标粒子的相应抗

体反应。如果标本中没有相应抗体，预包被在金标粒子的复合物的相应抗原则同膜上

测试区(T)的抗体全部结合。阳性标本，测试区内(T)将没有紫红色条带，阴性标本，

测试区内(T)将会出现明显的紫红色条带。无论相应的抗体是否存在于标本中，一条紫

红色条带都会出现在质控区内(C)。质控区内(C)所显现的紫红色条带是判定是否有足

够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

二. 试剂：英科新创乙肝五项检测卡（胶体金法）。规格为 25 人份/盒。产品标准编

号：YZB/国 0378-2009。

三.操作步骤：

1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温（18－25℃）并编号。

2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。编号（与

样品相对应）；

3、用塑料滴管加 2-3 滴样本血清或血浆，加入试剂板的五个加样孔。

4、等待紫红色条带的出现，测试结果应在测定开始后 20 分钟开始读取。30 分钟

后判断无效。

四. 参考范围：正常人为阴性。

五、结果判定

HBsAg HBsAb HBeAg

阳性：两条紫红色条带出现。一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区

（C）。阳性结果表明：标本中含有待测物质。

阴性：仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在测试区（T）内无紫红色条带出现。

阴性结果表明：标本中检测不出待测物质

无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。

在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新测试。如果问题仍然存在，

应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

注意：测试区（T）内的紫红色条带可显现出颜色深浅的现象。但是，在规定的观

察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。

HBeAb HBcAb

阳性：仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在测试区（T）内无紫红色条带出现。

阳性结果表明：标本中含有待测物质。

阴性：两条紫红色条带出现，一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区

（C）。阴性结果表明：标本中检测不出待测物质。

无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。在

此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新测试。如果问题仍然存在，应

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标签： #肝炎

摘要：

《乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金法SOP）测定标准操作程序》由宿金涛于2012年3月1日编写内容摘要如下：原理：乙肝病毒五项标志物检测试剂盒（胶体金法）利用胶体金免疫层析技术将五个诊断试剂组合便于储存和使用。其中HBsAg、HBsAb、HBeAg检测试剂采用夹心法阳性时测试区（T）出现紫红色带阴性则无；HBeAb、HBcAb检测试剂采用竞争抑制法阳性时测试区（T）无紫红色带阴性则有。质控区（C）均出现紫红色带作为层析正常和试剂内控标准。试剂：采用英科新创乙肝五项检测卡（胶体金法）规格为25人份盒。操作步骤：包括标本平衡至室温、打开测试卡、加样、等待并读取结果。参考范围与结果判定：正常人为阴性。HBsAg、HBsAb、HBeAg阳性表现为测试区（T）和质控区（C）均出现紫红色条带阴性则仅质控区（C）出现；HBeAb、HBcAb阳性表现为仅质控区（C）出现条带阴性则两条均出现。无效结果为质控区（C）未出现条带。临床意义：乙肝病毒感染带来严重公共卫生问题乙肝五项检测卡用于辅助诊断。病人及样本要求：适用于血清、血浆样本采集须无菌操作避免溶血特定条件下保存。注意事项：包括符合实验室规范、使用适量标

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