第二类医疗器械经营管理制度

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侵权投诉

经营管理制度

一、组织机构及各部门职能权限

二、各级人员质量责任制

三、进货管理制度

四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度

五、效期产品管理制度

六、不合格产品管理制度

七、质量事故报告制度

八、产品标准管理制度

九、产品售后服务制度

十、用户质量反馈管理制度

十一、产品销售可追溯管理制度

十二、产品不良反应报告制度

十三、用户投诉查询处理制度

十四、卫生管理制度

组织机构及各部门职能权限

一、组织机构

公司组织机构组成如下图示：

总经理

业务部质检部财务部办公室

采购销售仓库

二、各部门的职能权限

（一）办公室的职能权限

1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。

2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。

3、负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制度的落实情况。

4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等。通过参与、协调、

综合管理，当好经理的“助手”。

（二）财务部门的职能权限

1、认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动情况。

2、负责开具票据、传票、设立帐目、管理送货回执等日常财务事务。

3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。

4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的内部审核程序。

（三）质量检验部门职责权限

1、认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。

2、要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。

3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。

4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。

（四）业务部门的职能权限

1、采购部门必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的企业进货。 [包括生产

（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有

效证件]

2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。

3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用户需求

的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。

各级人员质量责任制

一、总经理质量责任

公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第 276 号《医疗器械监督管理条例》、

国家食品药品监督管理局令第 15 号《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律、法规、规章、规定

等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。

二、进货人员的质量责任

1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。

2、不购进接近有效期、无效、淘汰的产品。

3、不购进伪劣产品。

4、对采购的产品负有质量责任。

三、质检员的质量责任

1、对购进产品一律按规定进行逐批检验（抽检率由企业自行制定）。

2、发现不合格产品不得入库和销售。

3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。

四、保管养护人员的质量责任

1、做好库存产品的保管养护工作。

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摘要：

经营管理制度摘要本文详细阐述了公司经营管理的各项制度具体包括：1组织机构及职能：公司设有总经理、业务部、质检部、财务部及办公室各部门分工明确共促企业高效运转。2质量责任制：从总经理到一线员工均承担质量责任确保产品与服务的质量。3进货管理：遵循质量优先原则严格审核供货单位资质签订购销合同防止假冒伪劣。4产品管理：涵盖质量验收、仓储保管、养护及出库复核确保产品安全有效。5效期与不合格品管理：严格控制效期产品进货与销售对不合格品及时处理并记录。6质量事故与反馈：建立质量事故报告制度及时处理用户反馈持续改进。7售后服务与追溯：提供产品售后服务建立产品销售可追溯制度保护用户权益。8卫生管理：注重工作环境与员工健康定期考核确保整洁安全。

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