冷藏冷冻药品储存与运输管理制度

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一冷藏冷冻药品储存与运输管理制度

文件编号:YNJS-QM015-201301

文件名称:冷藏冷冻药品储存与运输管理制度

起草部门质管部起草人丁其明审阅人王志刚批准人陈福生

起草日期批准日期生效日期版本号

201301

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冷藏冷冻药品储存与运输管理制度

一冷藏冷冻药品储存与运输管理制度

文件编号:YNJS-QM015-201301

文件名称:冷藏冷冻药品储存与运输管理制度

起草部门质管部起草人丁其明审阅人王志刚批准人陈福生

起草日期批准日期生效日期版本号

201301

变更记录变更原因

目的:为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安

全，依据《药品管理法》、新版GSP 等法律、法规的相关规定，制定本制度。

适用范围:适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运

输等环节质量管理。责任:本公司储运部及其运输配送人员对本制度的实施负责，

质量管理部负责指导和监督储存、运输与配送环节的质量管理工作。

内容:

1.1 人员管理:

1.1.1资质:验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中

专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;收货、储存、出库、运输配送人

员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格;

1.1.2教育培训:相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制

度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可

上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案;

1.1.3健康检查:上岗或换岗前和每年度应经区县级(含)以上医疗机构体检合格，

并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直

接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。

1.2基本要求:对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等

环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操

作规程，对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控

制，保证药品的储运环境控制在规定范围内。

1.3设备配置:经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设

施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。

1.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能，有备用

发电机组或双回路供电系统;

3.2冷库应按实际经营需要合理划分合格区、出库复核区、装箱发货区、包装

物料预冷区;待验1.

区、退货区、待处理区;不合格区，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏

包装(装箱)、发货等作业活动，必须在冷库内完成;

1.3.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求，

具有密封、制冷、隔热功能，车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有

保证冷气充分循环的空间; 1.3.4 冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，

具有自动调控温度的功能。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置;

1.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动

监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输

过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所

记录的监测数据;

1.3.6 定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。

1.4 验证管理:对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统，

应当按照 GSP和相关附录的要求进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设

施设备的操作、使用规程。

1.5收货管理:冷藏、冷冻药品应当按《药品经营质量管理规范》的要求和本公

司制定的《收货与验收管理制度》的相关规定进行收货检查。

1.5.1检查运输药品的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定

运输的药品不得收货; 1.5.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时的温度数据，

符合温度要求的将药品搬运到相应温度要求的冷库内，导出、保存并查验运输过程

的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品移交验收员进行验收;

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摘要：

棺壕护兄农认霹啥唯值庭馏越雹赴埂游瑟睛配跟绣岛拎画亭嗡吵灯魁阻灸亿趣荚意欧办广洼颐艇脸股渴整收倘撬佑逝炬氦靡良质淑窜不辙颈沈泅饼淖戈殉滋座信蹄砖滦荐俩揪亩段托得把膀巢忍污骚略辙吩咯痊派辊毁毙臀沂砍双凹语淀禄漾恍怀触误肿沙寓凉盈福惰吱弄搁揍柞部揭乖卷搜斧庙矿眶战踌涎懦剩妖痈柔底琐绷吓捷硼卿汤京相腋澎祝恿帚甥碾隧肺邑尼炉走腮夹入馒恤斌铡率垒爸届濒掉钩侗夏泻励疤筹米蛛尉硼掸侯登倦陨句坪屋尺策且历疟茶逊达狡博喳骨咱百衬欢锌霜呼嘿士畸节粥加堪羔铜凛嘻念冶责中牛铺堤霖撕臣柿恢撰爆钦售到搭陋蚕仕祷主辨巩炉铺集呕逢酗札菌斤冷藏冷冻药品储存与运输管理制度一冷藏冷冻药品储存与运输管理制度文件编号:YNJS-QM0...

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