三类医疗器械经营许可证全套制度+表格

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医疗器械经营企业质量管理制度

2017-07-19 发布 2017-07-19 实施

苏州***********有限公司发布

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内容文件编号发行

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序号页次制度名称

A 1 1 4 质量管理机构或者质量管理人员的职责 XKY-QX/ZD-01 2017/7/19

A12 1 质量管理的规定 XKY-QX/ZD-02 2017/7/19

A13 2 采购、收货、验收的规定 XKY-QX/ZD-03 2017/7/19

A14 1 供货者资格审核的规定 XKY-QX/ZD-04 2017/7/19

A15 3 库房贮存、出入库、运输管理的规定 XKY-QX/ZD-05 2017/7/19

A16 2 销售和售后服务的规定 XKY-QX/ZD-06 2017/7/19

A17 1 不合格医疗器械管理的规定 XKY-QX/ZD-07 2017/7/19

A18 1 医疗器械退、换货的规定 XKY-QX/ZD-08 2017/7/19

A19 1 医疗器械不良事件监测和报告规定 XKY-QX/ZD-09 2017/7/19

A110 1 医疗器械召回规定 XKY-QX/ZD-10 2017/7/19

A111 1 设施设备维护及验证和校准的规定 XKY-QX/ZD-11 2017/7/19

A112 1 卫生和人员健康状况的规定 XKY-QX/ZD-12 2017/7/19

A113 1 质量管理培训及考核的规定 XKY-QX/ZD-13 2017/7/19

A114 1 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 XKY-QX/ZD-14 2017/7/19

A115 1 购货者资格审核规定 XKY-QX/ZD-15 2017/7/19

A116 1 医疗器械追踪溯源规定 XKY-QX/ZD-16 2017/7/19

A117 1 质量管理制度执行情况考核的规定 XKY-QX/ZD-17 2017/7/19

A118 1 质量管理自查规定 XKY-QX/ZD-18 2017/7/19

制定审核批准

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摘要：

《医疗器械经营企业质量管理制度》摘要苏州有限公司于2017年7月19日发布并实施《医疗器械经营企业质量管理制度》文件编号涉及XKYQXZD0118。制度依据《医疗器械经营质量管理规范》制定涵盖多方面规定：1人员职责与培训：明确质量管理机构及人员职责质量培训分岗前与继续培训企业质量负责人及各岗位人员均需参加内容含法规、专业知识等人力资源部门组织质量管理部门提供技术支持建立记录与考核机制考核合格方可上岗。2记录要求：包含《培训计划》《培训记录》等另有人员花名册、授权书及不良事件监测报告记录。授权书明确销售员权限、销售品种、地域及期限；不良事件监测报告记录涵盖患者、不良事件、医疗器械等多方面详细信息以及事件评价等内容。

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