我院医疗器械不良反应报告管理制度

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侵权投诉

化起镇卫生院

医疗器械不良事件监测工作方案

一、指导思想

随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，同时，

医疗器械不良事件也时有发生，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，

为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜

在风险，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再

评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测和管理工作方案。

二、目的

规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。

三、具体实施

（一）、建立医院医疗器械不良事件监测机构

组织机构

1、医疗器械不良事件监测领导小组

组长：杨成刚职务：院长

副组长：李玉立职务：防疫组组长

成员：李俊谢航赵明胡仕江

2、临床科室专职监测报告人员：

胡艳丁朝云

3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：杨诗菊

工作职责

1、医疗器械不良事件监测领导小组的职责

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，履行以下职责：

1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、

监督和落实；

2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召

开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险

医疗器械时规范操作；

5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事

件的应急预案；

6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、重点相关监测管理部门的职责

（1）医疗设备科

1）负责大型医疗器械的管理、维护、使用培训。

2）定期总结：医疗设备科每年 1月5日前总结上一年度的医疗器械不良事件

监测工作。保存监测的原始资料备查。

（2）供应室：

1）医疗器械及一次性耗材的存放、保管、发放。

2）日常监测：负责临床科室上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总

分析及评价工作。

3）负责采购医疗器械、耗材的产品合格证等的审核：

检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件

检查供应商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件。

4）设立统一的植入性医疗器械登记本，规范登记。

5）每季度检查植入性医疗器械使用登记本的登记情况。

（3）医务科、护理部:

1）负责医疗器械不良事件监测工作管理及培训：负责日常工作及会议召集、

会议传达及记录。

2）监督管理：每季度对临床使用医疗器械不良事件监测实施情况进行总结分

析。

3.医院各科室专职监测报告人员的职责：

1) 专职检测报告员每月定期了解本科室医疗器械使用情况。

2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品定期跟踪监测。

3）负责收集单位不良事件，出现可疑或不良事件，指导临床使用科室完成填

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摘要：

化起镇卫生院制定了医疗器械不良事件监测工作方案。随着现代医学发展医疗器械应用增多其不良事件也时有发生为控制潜在风险依据国家相关法规该院特制定此方案。方案旨在规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。具体实施包括：一是建立监测机构明确医疗器械不良事件监测领导小组、临床科室专职监测报告人员及临床医技科室报告员的职责领导小组全面负责监测管理相关工作医疗设备科负责大型器械管理维护及年度总结供应室负责器械存放、日常监测及采购审核医务科、护理部负责监测管理及培训；二是制定报告流程突发、群发或疑是医疗器械不良事件时不良事件报告员需按流程上报经专职监测人员登记、分析、评价、汇总后由医疗设备科、医务科、护理部通知企业及主管副院长并进行网上直报。方案还附有《可疑医疗器械不良事件报告表》。

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