限制类医疗技术备案管理制度

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XXXXXX 医院

限制类医疗技术备案管理制度

一、总则

1、为加强我院医疗技术临床应用管理，规范限制类医疗技术的

临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与

安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、国家卫生计生委《关

于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》，建

立本制度

2、限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、

风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要

限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要

严格管理的医疗技术。

二、登记备案范围

　　《XXXXXX 医院限制类医疗技术目录》中在列的医疗技术项目

（详见附件 1）。

三、登记备案程序及要求

　　1、梳理核对：请全院各科室依据《XXXXX 医院限制类医疗技

术目录》，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已

经过原卫生部或省卫计委审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟

开展的限制类医疗技术。

　　2、已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求

　　（1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》

（附件 2），科室负责人签字盖章审核。

　　（2）填写《XXXXX 医院限制类医疗技术备案情况汇总表》

（附件 3）。

　　（3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件 4），请

科室组织专家小组（至少 3位副高以上专家组成）对技术自我评估

情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室

主任签字盖章。

　　3、拟开展的限制医疗技术的申报流程

　　（1）申请：请科室组织填写《XXXXXXX 医院限制类医疗技术

审核申请书》（附件 5）。

　　（2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专

家进行评估审批。

　　（3）上报省、市卫计委备案公示：医院将对于通过院级审批的

限制类医疗技术按照要求报省、市卫计委备案，公示无异议后方可

开展备案技术。

四、违规处理规定

　　未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部

门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将

按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理

办法》第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法

人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科

室及技术负责人予以处罚。

五、上报形式及途径

纸质版一式两份提交至医务科。

附件 1

XXXXXX 医院限制类医疗技术目录

一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗

机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗

技术。如：

1.造血干细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗血液系统疾病

技术

2.质子、重离子加速器放射治疗技术

3. 放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性

粒子植入技术）

4. 肿瘤深部热疗和全身热疗技术

5.肿瘤消融治疗技术

6.心室辅助装置应用技术

7.颅颌面畸形颅面外科矫治术

8.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术

9.人工智能辅助诊断、治疗技术

二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗

技术。如：

1.同种胰岛移植治疗糖尿病技术

2. 同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤

移植治疗技术）

3.性别重置技术

附件 2

XXXXXXXX 医院

经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表

医疗机构名称　等级/类别　

审批机构名称

及日期　批准文号　

备案医疗技术项目

相关情况

医疗技术名称　

应用科室名称

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摘要：

XXXXXX医院为规范限制类医疗技术的临床应用保障医疗质量与安全制定了限制类医疗技术备案管理制度。限制类医疗技术指安全性、有效性确切但技术难度大、风险高或存在重大伦理风险、使用稀缺资源的技术。制度明确了登记备案范围即《XXXXXX医院限制类医疗技术目录》中的项目。登记备案程序包括梳理核对已开展和拟开展的技术填写备案表、汇总表和评估表组织专家小组审核。拟开展的技术需经科室申请、院级审批、上报省、市卫计委备案公示后才可开展。制度还规定了违规处理措施未按要求备案或私自开展禁止技术的将受行政处罚并由医院法人及技术负责人担责。上报需提交纸质版材料至医务科。附件详细列出了限制类医疗技术目录、备案表、汇总表、评估表及审核申请书的具体内容和要求。

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