心脏起搏器管理制度和质量保障措施

植入性起搏器临床使用管理制度摘要为加强植入性心脏起搏器临床管理降低使用风险提高医疗质量我院依据相关法律法规结合实际制定了本管理制度。1人员资质：从事植入性医疗器械工作的临床医师应具备相应专业学历、技术职称或经相关培训并获执业资格。2领用管理：建立领用台账领用时索取合法证件核对产品信息并详细填写台账内容。3使用前沟通：临床使用前必须医患沟通征得同意并在知情同意书上签字。4使用规范：术前谈话说明类型、目的、价格、不良反应等并记录保存基本信息。产品合格证粘贴在手术记录中按设计和使用要求植入安装并记录。术后及时填写使用登记表与病历一同保存。5随访与质量跟踪：通过电话、门诊等方式回访填写跟踪随访登记表进行质量跟踪。6不良事件上报：建立健全安全事件日常管理、监测工作定期上报监测信息和不良反应发现严重不良事件24小时内上报。7禁止行为：严禁使用非法渠道购进的器械、破损标识不清的无菌器械、过期淘汰器械及无证器械。