药品不良反应规章制度

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药品不良反应规章

制度

药品不良反应报告规章制度

一、目的：加强本企业所经营的药品安全监管，严格药品不良反

应的检测及报告工作管理，确保用药安全，有效的制定本

制度

依据：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应

报告和监测管理办法》相关条例

适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理

二、相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊

所对本制度负责

1. 要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员，负责药

品引起的所有可疑不良反应，及时上报。

2. 关于报告程序和要求

1）.负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连

锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情况，

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摘要：

药品不良反应报告规章制度摘要：本制度旨在加强药品安全监管确保用药安全有效依据《药品管理法》等相关条例制定。制度适用于企业所经营药品的不良反应监测管理质量管理部、药品购进与销售部、医院及诊所共同负责。质量管理部负责药品不良反应报告管理要求发现可疑不良反应立即上报详细记录并填写报告表上报国家不良反应中心及当地药监局。若发现药品说明书未载明的可疑不良反应需24小时内快速报告。连锁门店若发现药品说明书已载明的药品不良反应需每月集中报告严重者及时上报。出现不良反应事件质量管理部需及时监看通知停止销售和发货产品就地封存并及时上报。企业内发现严重不良反应不上报或瞒报将受严厉批评、警告或罚款。此外还制定了医疗器械不良反应报告管理制度以提高医疗器械的质量和效用水平。

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