医疗医疗器械进货查验记录制度

2025-10-21 999+ 13KB 2 页海报

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医疗器械进货查验记录制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械

质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上

岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定

办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号

(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货

单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报

质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定:

(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医

疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

(二)验收检查项目:

1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理

规定》,

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报

告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格

证的医疗器械一律不得收货。

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摘要：

《医疗器械进货查验记录制度》摘要：为保证入库医疗器械质量与数量特制定本制度。制度要求验收人员需经培训且考试合格后上岗验收时需对照商品与送货凭证核对多项关键信息对不符或质量问题不得入库并上报。进口医疗器械验收需供货单位提供加盖原印章的相关证件复印件并检查包装、标签等是否符合规定。验收首营品种需有出厂质量检验合格报告单外包装需标明关键证号无合格证不得收货。验收不符或质量有疑问时验收员有权拒收或填写复检通知单由质管部处理。销货退回的医疗器械需逐批验收待验品未经验收不得入库或销售。入库时需注意有效期不符合标准的医疗器械应单独存放并通知相关部门处理。验收完毕需做好入库验收记录并保存至超过有效期或保质期满后2年。

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