植入性医疗器械管理制度

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侵权投诉

植入性医疗器械管理制度

1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊

疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的

植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切

实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署

使用植入性医疗器械知情同意书。

2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。

3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的

包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械

注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话

回访产品质量信息跟踪。

4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单

位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手

术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注

册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品

序列号等基本信息。

5．使用植入性医疗器械单位于每月 10 日前，将上月植入

性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管

理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行）

为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群

众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督

管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院

实际情况，制定使用管理办法。

第一章总则

第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部

或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在

体内，或者留在体内至少 30 日以上的医疗器械。

第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械

生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植

入性医疗器械。

第二章机构、制度与人员

第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主

任负责对医疗器械的全过程进行管理。

第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建

立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用

户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件

报告等管理制度。

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摘要：

植入性医疗器械管理制度摘要为加强植入性医疗器械使用管理、保障使用安全我院制定相关管理办法。植入性医疗器械指借助外科手术全部或部分进入人体术后长期留存或留存超30天的器械。我院应从有合法资质企业购进有证器械。管理上由医务科等多部门负责全过程管理建立采购、验收、使用等管理制度相关人员要熟悉法规并参与培训。采购时采购科需查验供货方资质证明文件入库验收及出库销售或使用要有详细可追溯记录。使用前医务人员要如实告知患者病情、医疗措施、器械及风险等信息让患者或家属签署知情同意书。使用时各科室要仔细核对产品信息按要求安装不得使用患者或其家属提供的器械。使用后要建立用户登记制度做好使用记录与病历一同保存。发现不合格产品立即停用封存上报建立随访制度严禁重复使用用后按规定销毁各科室还要建立不良事件报告制度及时上报严重事件并分析原因。

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