医疗器械质量控制和放行指南
2025-08-24
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医疗器械生产企业质量控制
与成品放行指南
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生
产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第
64 号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购
和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗
器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围
本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部
件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/
监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相
关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确
认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程
序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品
和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相
关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅
助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制
及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指
南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行
企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产
品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品
实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检
验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医
疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进
货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控
制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的
质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流
转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验
企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照
《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理
总局通告 2015 年第 1号）有关要求，以确保采购物品符合规定
的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要
求。
企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采
购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组
件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，
确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记
录。
企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当
明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验
项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收
准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当
具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽
检的样品具有代表性。
（二）过程控制与过程检验
企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中
间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验
程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满
足。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
企业应当建立并实施过程检验规程。过程检验规程至少应当
明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项
目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准
摘要：
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《附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》摘要医疗器械生产企业需按《医疗器械生产质量管理规范》要求强化产品实现全过程尤其是采购与生产环节的质量控制及成品放行管理确保产品合规。一、适用范围涵盖产品相关原材料、零部件等验证确认及质量管理不包括采购物品、中间品放行程序也不涉及环境、设施、设备等的质量控制与管理（与产品直接相关的除外）。二、质量控制与成品放行1采购控制与进货检验：建立采购控制程序参照供应商审核指南管理供应商。确定主要原材料等的验证确认程序制定进货检验规程记录接收拒收情况。2过程控制与过程检验：确定中间品、生产过程控制程序建立过程检验规程记录相关情况。对关键工序验证、特殊过程确认必要时确认软件实施过程检验与参数监视。3成品检验与成品放行：制定成品检验规程记录相关情况。建立成品放行程序明确放行条件与批准要求放行前需满足多项条件。4其他要求：波动影响大的验证项目纳入常规控制常规控制项目一般不委托检验。确定指标和方法优先采用国标、行标必要时验证确认内控标准。企业原则上不得采用有问题的放行标准确需采用需严格管理。建立数据分析程序定期评审质量控制与放行控制。三、术语对验证、确认、关键工
