临床试验用药品交接的标准操作规程

《临床试验用药品交接的标准操作规程》摘要威海市立医院药物临床试验机构制定了《临床试验用药品交接的标准操作规程》版本号10共2页规定了生效及颁布日期。规程目的为规范机构办公室药品管理员对试验药物的管理工作适用于本机构药物临床试验的药物交接。内容方面申办方或CRO按要求运送试验用药品至机构试验药房交接时药品管理员需核对多项内容如生物制品的质量检验报告、药物外包装、标识规范度、药物信息与编号一致性、双盲试验应急信封情况、运输贮存条件等无误后在温度记录单签名、日期。若交接温度异常按保存条件存放药物通知申办方提供稳定性报告依书面通知处理并详细记录。申办方专人送药或快递送药均需与药品管理员核对信息确认无误后在《临床试验用药物交接表》签字、日期快递送药还需复印快递单存档。规程参考了国家食药监总局相关文件并附有《临床试验用药物交接表》。