神经和心血管手术器械说明

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神经和心血管手术器械说明
一、范围
本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。
二、框架结构
本子目录按照神经、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及产品特性分为
14 个一级产品类别。在一级产品类别下，根据产品的具体用途的不同，细分为
60 个二级产品类别，列举 224 个品名举例。
本子目录是将神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械归类
整合，将共同功能用途的产品，比如刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，
同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。
本子目录包括 2002 版分类目录的《6803 神经外科手术器械》《6807 胸腔心
血管外科手术器械》《6877 介入器材》4 个子目录中大部分产品。子目录中第
一类产品主要参考 2014 年《第一类医疗器械产品目录》。
该子目录中一级产品类别与 2002 版分类目录产品类别的对应关系如下：
与 2002 版分类目录对应关系
一级产品类别 2002 版产品类别
备
注
03-01 神经和心血管手术
器械-刀
6803-1 神经外科脑内用刀
/
6807-1 胸腔心血管外科用刀
03-02 神经和心血管手术
器械-剪
6807-2 胸腔心血管外科用剪 /
03-03 神经和心血管手术
器械-钳
6803-2 神经外科脑内用钳
/
6807-3 胸腔心血管外科用钳
03-04 神经和心血管手术
器械-镊
03-05 神经和心血管手术
器械-夹
6803-3 神经外科脑内用镊
/
6807-4 胸腔心血管外科用镊、夹
6807-4 胸腔心血管外科用镊、夹
03-06 神经和心血管手术
器械-针
6807-5 胸腔心血管外科用钩、针中的排气针 /
03-07 神经和心血管手术
器械-钩
6803-4 神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜
拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩
/
6807-5 胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心
室）拉钩、二尖瓣膜拉钩
03-08 神经和心血管手术
器械-刮匙
6803-4 神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂
体刮匙
/
03-09 神经和心血管手术
器械-剥离器
6803-5 神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器
/ 6807-6 胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离
匙、内膜剥离器
03-10 神经和心血管手术
器械-牵开器
6803-5 神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开
器、脑压板
/
6807-6 胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张
器、血管牵开器
03-11 神经和心血管手术 6803-5 神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻 /
器械-穿刺导引器
6807-6 胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞
钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻
03-12 神经和心血管手术
器械-冲吸器
6803-5 神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器
/
6807-7 胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器
03-13 神经和心血管手术
器械-心血管介入器械
6877-1 血管内导管
/6877-2 导丝和管鞘
6877-3 栓塞器材
03-14 神经和心血管手术
器械-其他器械
/
新
增
三、其他说明
（一）接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖
瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹，根据分类规则应按照第二类医疗器械管理，但鉴于
相关产品一直按照第一类医疗器械管理，因此继续按照第一类医疗器械管理。
（二）心血管手术或脑外科手术冲吸器，规范为第二类管理。
（三）根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第二类。
（四）导管消毒连接器由外接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成，用于对输
液（注射）器具无针接头进行消毒，按第三类医疗器械管理。
摘要：

神经和心血管手术器械说明摘要本文详细介绍了神经和心血管手术器械的分类与管理情况。本子目录涵盖神经外科、胸腔心血管手术及心血管介入器械按功能用途和产品特性分为14个一级和60个二级产品类别列举224个品名举例整合了共同功能用途的产品如刀、剪、钳等。一级产品类别多与2002版分类目录对应部分产品根据新版规则调整管理类别如心脏拉钩等按一类管理冲吸器规范为二类管理脑压板调整为二类导管消毒连接器则按三类管理。文中还详细列举了各类器械包括手术刀、剪、钳、镊、夹、针、钩、刮匙、剥离器、牵开器、冲吸器等以及心血管介入器械如造影导管、导引导管、球囊扩张导管等均明确了产品描述、预期用途、品名举例及管理类别。

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