中国炎症性肠病治疗药物监测专家共识意见(全文)

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中国炎症性肠病治疗药物监测专家共识意见（全文）

生物制剂和免疫调节剂是诱导和维持 IBD 疾病缓解的重要药物。合适

的药物浓度对提高疗效和减少不良反应具有重要临床意义。在 IBD 治疗

过程中进行治疗药物监测(therapeutic drug monitoring，TDM)，可以

最大限度优化药物使用，更好地指导治疗策略的选择。2017 年美国胃肠

病学会(American Gastroenterological Association，AGA)发布了 IBD

的 TDM 共识，澳大利亚也在同年发表了抗 TNF-α 制剂的 TDM 共识。近

年来我国 IBD 患者逐渐增多，如何更好地结合我国实际情况进行优化治

疗以达到最佳的治疗效果，这已经成为临床医师必须面对的常见问题。

鉴于此，中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组组织我国 IBD 领域部

分专家，于 2018 年 8 月 24 日在西安召开了 IBD 的 TDM 研讨会，回顾

国际和国内有关 IBD 的 TDM 相关资料，达成以下我国 IBD 的 TDM 共识

意见。

一、抗 TNF-α 制剂的 TDM

(一)抗 TNF-α 制剂的 TDM 时机

主动 TDM：

1.对于抗 TNF-α 制剂诱导缓解的患者，有条件的单位可定期进行 TDM

以指导患者管理。

2.缓解期患者计划停药时，有条件的单位可进行 TDM 以指导临床决策。

被动 TDM：

1.对于原发无应答的患者，建议进行 TDM，以指导临床决策。

2.对于继发失应答的患者，建议进行 TDM，以指导临床决策。

监测时机和方法：

尽可能在接近下次输注英夫利西单克隆抗体(infliximab，IFX)之前进行

药物浓度和抗药抗体(anti-drug antibodies)监测；同一患者建议使用

同一种检测方法，以使前后的检测结果更具可比性。

抗 TNF-α 制剂治疗 IBD 时 TDM 包括药物浓度监测和抗药抗体监测

[1]。临床上实施 TDM 通常有 2 种方式，即被动 TDM 和主动 TDM。被

动 TDM 通常是对药物疗效欠佳或药物失应答的患者在疾病活动时进行的

TDM。疾病活动根据临床症状、血液生物化学、内镜或影像学指标进行

判断。主动 TDM 是指对缓解期患者常规按计划进行 TDM。

1．对于采用抗 TNF-α 制剂诱导缓解的患者，有条件的单位可定期进

行 TDM 以指导患者管理：6%～17% IFX 规律治疗的患者在治疗过程中

会产生抗英夫利西单克隆抗体抗体(antibodies to infliximab，ATI)

[2]，ATI 的产生与患者继发失应答密切相关。IFX 血药浓度低可导致ATI

的产生[3]，对于 IFX 诱导和维持缓解的患者，进行主动 TDM 可识别血药

浓度低的患者，指导治疗措施的调整。Lega 等[4]近期发表的研究结果显

示，对于 IFX 诱导缓解的患者，在进入维持治疗期前，即开始IFX 治疗的

第10 周主动监测 IFX 药物浓度和 ATI 效价，根据结果调整IFX 用量有利

于维持 IFX 有效血药浓度。同时，多项研究结果显示维持治疗期 IFX 血药

浓度可预测患者临床结局，与患者生物学、内镜和组织学缓解密切相关

[5,6,7]。越来越多的研究显示，定期的主动 TDM 比被动 TDM 可以为患
者带来更多的临床获益[4,8,9,10]，即便是对发生继发失应答的患者，实
施被动 TDM 后再进行常规的主动 TDM，亦可显著降低治疗失败的概率
[9]。TAXIT 研究结果显示，根据主动 TDM 结果显示的 IFX 血药浓度不足
或过高，相应地增加或减少 IFX 用量，可达到提高患者的临床缓解率，或
节省治疗费用的目的[11]。虽然 TAXIT 研究的3年长期随访结果显示，
主动 TDM 组患者在黏膜愈合率、住院率和手术率等方面均未见优势，但
是主动 TDM 组患者 1 年内停止 IFX 治疗的比例显著低于对照组[12]。根
据目前的研究证据，基于主动 TDM 进行剂量优化是合理的，但仍存在不
少问题，有待进一步研究，例如远期效果和 TDM 频率等。
2．缓解期患者计划停药时，有条件的单位可进行 TDM 以指导临床决
策：考虑长期使用 IFX 的经济负担和发生不良事件的风险，处于缓解期的
IBD 患者，特别是已经达到黏膜愈合且生物学指标如 CRP 和(或)粪钙卫蛋
白(fecal calprotectin，FC)水平正常的患者，可考虑停用 IFX 治疗。研究
显示，对于经抗 TNF 制剂正规治疗处于缓解期患者，如果检测不到抗
TNF 制剂血药浓度，说明患者维持缓解不依赖于抗 TNF 制剂的治疗，可
考虑停药，这类患者停药后的复发率较低[13,14]。
3．对于原发无应答的患者，建议进行 TDM，以指导临床决策：原发
无应答目前没有标准的评估时间，一般是指开始抗 TNF 制剂诱导治疗后
的 8～12 周，患者的临床症状和体征均未见显著改善[15]。IBD 患者抗
TNF 制剂治疗原发无应答比例约为 20%[16]。对于 IFX 原发无应答的患
者，可能与下列因素有关：①剂量是否充足；②是否因免疫原性的原因

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标签： #炎症性肠病

摘要：

中国炎症性肠病治疗药物监测专家共识意见摘要生物制剂和免疫调节剂是诱导和维持IBD疾病缓解的重要药物合适药物浓度对提高疗效和减少不良反应意义重大。2017年美国胃肠病学会和澳大利亚均发布了IBD的TDM共识。近年来我国IBD患者增多为结合国情优化治疗中华医学会消化病学分会组织专家达成我国IBD的TDM共识意见。抗TNF制剂的TDMTDM时机：主动TDM适用于诱导缓解患者定期监测及缓解期计划停药患者；被动TDM用于原发、继发失应答患者。监测时机和方法：接近下次输注前监测用同种检测方法。调整治疗决策：活动期患者谷浓度足够转换药物；不足且无抗药抗体或效价低增加剂量等；不足且效价高转换药物。缓解期患者谷浓度足够维持剂量；不足结合临床维持或停药。药物谷浓度和抗药抗体效价建议：IFX有效谷浓度37gmL浓度越高临床结局越好；ATI效价依检测方法定可能一过性需重复检测。巯嘌呤类药物的药物治疗监测监测指标：TPMT基因型检测在汉族人群灵敏性低不常规推荐有条件可进行NUDT15基因多态性检测；剂量稳定后1个月或治疗足够疗程后仍处于疾病活动期或出现可能与巯基嘌呤相关不良反应时建议行6TGN药物浓度测定指导调

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