中药饮片GMP认证指南
2025-08-23
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摘要：
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中药饮片GMP认证检查项目共111项其中关键项目18项一般项目93项。结果评定方面严重缺陷3项及以上或一般缺陷超193项不通过认证0严重缺陷且一般缺陷不超18项通过认证3严重缺陷或一般缺陷18318项需限期6个月整改后追踪检查。检查内容涵盖多个方面：人员要求上明确各级机构和人员职责配备专业人员并培训考核；生产环境需整洁布局合理；厂房设施要按工艺流程布局有防虫等设施内表面平整易清洁；仓储区应清洁干燥有照明通风设施；生产设备要满足工艺要求易清洗消毒有状态标志且定期维修保养；物料管理上制定管理制度按规定储存发放使用；卫生方面有防止污染的措施和制度；验证工作要按规定进行；文件管理需建立制度保证文件现行有效；生产工艺要符合规程进行物料平衡检查按批号归档记录；质量管理部门应受企业负责人直接领导有效监控特殊药材炮制履行多项质量管理职责；销售记录要完整可追查售出情况保存三年；同时要建立药品退货和收回程序处理质量投诉及时报告重大质量问题定期组织自检。
