【医疗药品管理】神经外科临床药物试验

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（医疗药品管理）神经外

科临床药物试验

首都医科大学第十一临床医学院

北京三博脑科

医院 BEIJINGS

ANBOBRAINHOSPITAL

药物临床试验管理制度和标准操作规程

(神经外科专业)

2013 年

(第 1 版)

首都医科大学第十一临床医学院

北京三博脑科

医院 BEIJINGS

ANBOBRAINHOSPITAL

药物临床试验管理制度和标准操作规程

(神经外科专业)

2013 年

(第 1 版)

神经外科专业临床实验管理制度

序号编号内容

1SW-SOP-ZD-001-01 神经外科药物临床试验人员管理制度…………………

2SW-SOP-ZD-002-01 神经外科临床试验项目临床研究人员培训制度………

3SW-SOP-ZD-003-01 神经外科临床试验项目临床研究药品管理制度………

4SW-SOP-ZD-004-01 神经外科药物临床试验文档与保存制度………………

5SW-SOP-ZD-005-01 神经外科药物临床试验实验记录管理制度……………

6SW-SOP-ZD-006-01 神经外科药物临床试验医疗仪器管理制度……………

7SW-SOP-ZD-007-01 神经外科药物临床试验安全管理制度…………………

神经外科专业临床实验设计技术要求规范

序号编号内容

1SW-SOP-SJ-001-01 神经外科药物临床试验方案设计与制定标准操

作规程……………………………………………………

2SW-SOP-SJ-002-01 神经外科药物临床试验病例报告表设计规范…………

3SW-SOP-SJ-003-01 神经外科药物临床试验实验记录设计规范……………

4SW-SOP-SJ-004-01 神经外科药物临床试验知情同意书设计规范…………

5SW-SOP-SJ-005-01 神经外科药物临床试验撰写总结报告操作规程………

神经外科专业药物临床实验标准操作规程

序号编号内容

1SW-SOP-CX-001-01 制定标准操作规程的 SOP…………………………………

2SW-SOP-CX-002-01 药物临床试验方案设计标准操作规程 SOP………………

3SW-SOP-CX-003-01 受试者知情同意标准操作规程 SOP………………………

4SW-SOP-CX-004-01 原始资料记录标准操作规程 SOP…………………………

5SW-SOP-CX-005-01 试验数据记录标准操作规程 SOP…………………………

6SW-SOP-CX-006-01 病例报告表记录标准操作规程 SOP………………………

7SW-SOP-CX-007-01 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 SOP……

8SW-SOP-CX-008-01 严重不良事件报告操作规程 SOP…………………………

9SW-SOP-CX-009-01 试验实验室检测及质量控制标准操作规程 SOP…………

10SW-SOP-CX-010-01 质量控制标准操作规程 SOP………………………………

11SW-SOP-CX-011-01 临床试验结果分析报告标准操作规程 SOP………………

12SW-SOP-CX-012-01 神经外科临床试验标准操作规范…………………………

13SW-SOP-CX-013-01 药物临床试验数据收集与管理标准操作规程 SOP………

14SW-SOP-CX-014-01 新药临床试验的统计学分析标准操作规程 SOP…………

神经外科专业药物临床实验应急预案

序号编号内容

1SW-YA-001-01 防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件

的预案……………………………………………………………

2SW-YA-002-01 过敏性休克抢救预案……………………………………………

3SW-YA-003-01 心脏骤停抢救预案………………………………………………

4SW-YA-004-01 急性药物中毒抢救预案…………………………………………

5SW-YA-005-01 急性呼吸衰竭抢救预案…………………………………………

6SW-YA-006-01 急性心力衰竭抢救预案…………………………………………

7SW-YA-007-01 急性肝功能损害抢救预案………………………………………

8SW-YA-008-01 急性肾功能衰竭抢救预案………………………………………

9SW-YA-009-01 急性粒细胞缺乏抢救预案………………………………………

10SW-YA-010-01 药物性皮炎应急预案……………………………………………

11SW-YA-011-01 脑疝抢救预案……………………………………………………

神经外科药物临床试验人员管理制度

题目：神经外科药物临床试验人员

管理制度, 编号：SW-SOP-ZD-001-01

起草人：

签字：, 审核人：

签字：, 批准人：

签字：

颁发日期：, 执行日期：

修

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（医疗药品管理）神经外科临床药物试验首都医科大学第十一临床医学院北京三博脑科医院BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL药物临床试验管理制度和标准操作规程(神经外科专业)2013年(第1版)首都医科大学第十一临床医学院北京三博脑科医院BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL药物临床试验管理制度和标准操作规程(神经外科专业)2013年(第1版)目录神经外科专业临床实验管理制度序号编号内容1SW-SOP-ZD-001-01神经外科药物临床试验人员管理制度…………………2SW-SOP-ZD-002-01神经外科临床试验项目临床研究人员培训制度………3SW-SOP-ZD-003-0...

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