中药制剂临床研究技术指导原则

《中药制剂临床研究技术指导原则》依据相关管理办法和规范结合中药制剂特点制订旨在指导医疗机构规范临床研究获取真实客观的中药制剂安全性、有效性数据。其主要内容包括：1一般要求：中药制剂临床研究用制剂应按规定要求配制符合质量标准并检验合格。研究需获《医疗机构制剂临床研究批件》、受试者知情同意书及伦理委员会同意后实施一般在本医疗机构进行且需在规定时间内完成。2免报临床研究资料的条件及范围：包括已有同品种获批文号、利用传统工艺配制且有5年以上使用历史、利用传统工艺配制的古代经典名方制剂。3临床研究方案的制订和备案：根据规范要求结合功能主治制订方案经伦理委员会审核批准后报安徽省食品药品监督管理局备案。4临床研究方案设计规范：涵盖试验目的、设计、受试病例选择、研究用药物、治疗方案、观测指标、疗效评定标准、不良事件观察与记录、统计分析、预期进度、质量控制与质量保证等方面。