中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则

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附件 8
《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导
原则》（征求意见稿）起草说明
一、起草背景、目的和意义
糖尿病肾脏疾病是由糖尿病引起的肾脏损伤，临床主
要表现为持续性白蛋白尿和（或）肾小球滤过率下降。糖
尿病肾脏疾病既是糖尿病最常见的并发症，也是导致慢性
和终末期肾病的主要原因，目前临床治疗主要是降糖、降
压和控制蛋白摄入等措施，其中 ACEI/ARB 类药物的治疗
受到重视，但仍存在较大未被满足的临床需求。
糖尿病肾脏疾病属于中医学“消渴病肾病”范畴，中
药在改善临床症状、减少尿白蛋白排泄率，甚至延缓糖尿
病肾脏疾病病程方面，都具有一定的作用，但目前尚无有
关糖尿病肾脏疾病的中药新药临床研究技术指导原则，直
接影响到糖尿病肾脏疾病相关中药新药的研发。在此背景
下，开展了《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术
指导原则》（以下简称“指导原则”）制订工作，以指导
科学评价中药新药用于糖尿病肾脏疾病的临床有效性及安
全性。
二、起草过程
本指导原则制订工作自 2018 年4月25 日正式启动，起
草组成员由内分泌及肾脏病中西医临床专家和药审中心人
员共同组成。2018 年7月19 日于北京江西大酒店召开了初
稿讨论会；2018 年8月30 日起草组借助世界中医药学会联
合会糖尿病专业委员会学术年会期间在新疆进行了专家研
讨；2018 年11 月22 日在北京江西大酒店召开了扩大专家
讨论会，起草组专家与扩大的业内专家对本指导原则进行
讨论并达成了共识。
三、指导原则主要内容和特点
（一）指导原则的主要内容
目前已发布的中药新药临床研究指导原则尚未涵盖糖
尿病肾脏疾病，本指导原则旨在为糖尿病肾脏疾病的中药
新药临床试验设计提供指导性建议，促进用于糖尿病肾脏
疾病的中药新药研发的规范性和科学性，体现中药新药用
于糖尿病肾脏疾病的优势与特色。本指导原则内容包括用
于糖尿病肾脏疾病的中药新药临床定位、诊断标准、受试
者选择、给药方案、有效性评价、安全性评价及质量控制
等试验设计方面的内容。
（二）本指导原则的特点
本指导原则的制定结合了近年来国内外专家共识及临
床指南，广泛征求了内分泌及肾脏病中西医临床专家意见
有以下几个方面的特点：
1.疾病定义与国内外研究进展一致。本指导原则结合国
内外专家共识及临床指南对本病的疾病定义进行了更新，
明确了所适用疾病定义为糖尿病肾脏疾病（diabetic kidney

标签： #糖尿病

摘要：

附件8《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》（征求意见稿）起草说明一、起草背景、目的和意义糖尿病肾脏疾病是由糖尿病引起的肾脏损伤，临床主要表现为持续性白蛋白尿和（或）肾小球滤过率下降。糖尿病肾脏疾病既是糖尿病最常见的并发症，也是导致慢性和终末期肾病的主要原因，目前临床治疗主要是降糖、降压和控制蛋白摄入等措施，其中ACEI/ARB类药物的治疗受到重视，但仍存在较大未被满足的临床需求。糖尿病肾脏疾病属于中医学“消渴病肾病”范畴，中药在改善临床症状、减少尿白蛋白排泄率，甚至延缓糖尿病肾脏疾病病程方面，都具有一定的作用，但目前尚无有关糖尿病肾脏疾病的中药新药临床研究技术指导原则，直接影响到...

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