针刺治疗颈型颈椎病的随机双盲临床试验研究计划书

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八段锦运动对大学生身体心理健康影响效果的随机对

照研究计划书

一、研究目的

采用随机对照设计评价八段锦对大学生身体心理健康影响的效果及安全性。

二、研究方案与技术路线

1.样本量计算

以八段锦对腰部前屈肌群肌力的改善作为主要效应指标对样本进行估算，

以 20 名入选合格者做预实验，得出 20 人腰部前屈肌力的均数

=258.25，σ=114.19。以肌力提高 20%为预期目标，α 取 0.05，β 取 0.1，根据

公式：得出 n1= n2=101，允许 10%失访率，即得出实验

组、对照组各 111 人。

2.研究对象招募与分组

2.1 对象招募：面向福建中医药大学一、二年级大学生招募合格的志愿者。

2.2 随机序列的产生、隐藏与对象分组：根据估算的样本含量大小，由学校

循证医学中心采用统计软件 SAS9.1 中的 PLAN 语句生成随机分配序列，将合格

的研究对象按纳入顺序编号分为实验组和对照组。随机分配序列由课题组指定的

项目管理员保管，不予其他人员知晓。

2.3 设盲与揭盲：本研究无法对研究对象设置盲法，采用单盲法对结局评价

人员、数据管理和统计分析人员设置盲法。通过 SAS9.1 软件设置盲底，并由项目

管理员保存。待数据统计分析完成后，由项目管理员宣布组别的代码进行揭盲。

3.纳入和排除标准

3.1 纳入标准

① 年龄 16-25 岁；

② 知情同意，志愿参加；

③ 大学一年级或二年级在读。

符合以上标准者，可纳入研究。

3.2 排除标准

① 有长期规律练习八段锦者；

② 武术协会、舞蹈协会、健美操协会、散打协会、跆拳道协会成员；

③ 患有严重的心血管疾病、肌肉骨骼系统疾病以及其他运动禁忌症而不适宜

进行八段锦运动者。

符合以上任何一条标准者,不予纳入研究。

4.干预方法

4.1 八段锦组:由福建中医药大学体育部具有教练资质的体育教师带领练习八

段锦。八段锦练习按照国家体育总局 2003 年颁布的“健身气功·八段锦”标准，

动作包括两手托天理三焦、左右开弓似射雕、调理脾胃须单举、五劳七伤往后瞧、

摇头摆尾去心火、两手攀足固肾腰、攒拳怒目增气力、背后七颠百病消，共8个

动作。

4.2 对照组:在自然状态下不采取任何干预措施，保持原有的生活方式。

两组在干预过程中每天均须记录当天活动情况，归类分为静态作业、低等强

度活动、中等强度活动、高等强度活动。

5.干预与随访

5.1 干预时间：八段锦组每次集中练习 60 分钟，每周练习 5 次，持续 12 周。

每天练习时间为下午 5点至 6点。正式练习之前常规热身运动 20 分钟。

5.2 随访：随访期为 12 周，以参与者自我报告的形式进行随访，随访期间参

与者按要求填写活动日志及相关情况表。

6.结局指标评价

所有结局指标在基线、干预后（第 13 周）、随访后（第 25 周）各测量一次。

6.1 主要结局指标

① 腰部肌力：包括前屈、后伸肌力，左右旋转肌力及侧屈肌力。采用德国

Proxomed 公司生产的 Tergumed 工作站（型号：前屈工作站：Tergumed

Flexion；侧屈工作站；Tergumed lateral Flexion；背伸工作站：Tergumed

Extension；旋转工作站：Tergumed Rotation）测量，由福建中医药大学附属

康复医院的康复治疗师进行评定。

② 腰部本体功能：采用意大利 Tecnobody .S.r.l公司生产 Prokin（型号

PK254P）测量，由福建中医药大学附属康复医院的的康复治疗师进行评定。

③ 症状评分：采用 SCL-90 自评症状量表测量。

④ 压力：采用知觉压力量表（CPSS）测量。

⑤ 自我效能(self-efficacy)：采用一般自我效能量表测量(General Self-

efficacy Scale, GSES）测量。

⑥ 注意力：采用舒尔特方格量表测量。

6.2 次要结局指标

① 身体素质：包括心肺功能（台阶测试、肺活量、血压、心率）、柔韧性、握力

由福建中医药大学体育部根据《大学生体质健康标准》，采用北京中体同方有限

公司生产的体质测试仪进行测试。

②自尊(self-esteem)：采用自尊量表（SES）测量。

③ 情绪与情感（mood and mindfulness）：采用心境状态量表（POMS）测量。

④生活质量指数：采用生活质量量表（WHOQOL-BREF）测量。

⑤ 睡眠质量：匹茨堡睡眠质量指数（ the pittsburgh sleep quality

index,PSQI）

6.3 安全性指标

记录研究过程中出现的与八段锦相关的不良事件，分析其原因，并记录处

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标签： #颈椎病

摘要：

《八段锦运动对大学生身体心理健康影响效果的随机对照研究计划书》摘要本研究旨在通过随机对照设计评估八段锦对大学生身体与心理健康的影响效果及安全性。研究以八段锦对腰部前屈肌群肌力的改善作为主要效应指标估算样本量招募福建中医药大学一、二年级大学生为对象采用SAS91软件生成随机分配序列将合格者分为实验组和对照组各111人。纳入标准为1625岁、知情同意、大学一二年级在读学生；排除有长期八段锦练习经历、相关协会成员及有运动禁忌症者。干预上八段锦组由专业教师带领按国家体育总局标准练习；对照组保持原有生活方式。干预为期12周每周5次每次60分钟。结局指标在基线、干预后及随访后各测一次包括腰部肌力、本体功能、症状评分等主要指标及身体素质、自尊等次要指标。研究同时记录不良事件。数据收集与管理严格规范统计分析采用SPSS210软件进行。

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