药物单次给药毒性研究技术指导原则

摘要本指导原则旨在规范药物单次给药毒性研究。急性毒性指药物单次或24小时内多次给予后一定时间内产生的毒性反应本指导原则所指为广义单次给药毒性研究拟用于人体的药物通常需进行试验其结果对阐明药物毒性作用、了解毒性靶器官、设计重复给药毒性试验剂量和选择临床试验起始剂量等有重要意义适用于中药、天然药物和化学药物。研究基本原则包括试验管理需执行GLP；设计要具体问题具体分析化学药和中药、天然药物应分别根据自身特点设计；且要符合随机、对照、重复的动物试验原则。基本内容涵盖受试物要求中药、天然药物和化学药物受试物都应采用能反映临床试验拟用样品和或上市样品质量和安全性的样品并提供相关信息和质量检验报告；实验动物方面化学药一般用两种哺乳动物中药、天然药物依情况选择同时对动物性别、年龄、数量、体重等有要求；给药途径应至少包括临床拟用途径；试验方法与给药剂量有多种应根据受试物特点选择；观察时间一般至少14天观察指标包括临床症状、死亡情况、体重变化等。结果分析与评价要对反应进行分析判断涉及的组织器官等出具组织病理学检查报告说明计算和统计方法判断反应与药物的相关性等。此外还包含名词解释、参考文献、注释以及附录。