《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(2018)

关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告摘要2018年11月06日为发扬中医药优势完善中药技术评价体系国家药品监督管理局发布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》。该原则旨在为证候类中药新药临床试验及评价提供基础性指导并随研究深入进一步丰富。证候类中药新药指主治为证候的中药复方制剂新药其处方应源于临床符合中医药理论。申请临床试验时需提供充分的人用历史证明性文献材料。新药临床可定位于消除、改善疾病症状或通过证候改善达到治疗目的。证候诊断应有临床实践基础可参照相关标准制定。研究模式多样均需明确界定证候动态变化规律。设计时需合理制定纳入与排除标准确证性研究应遵循随机、双盲等原则。同时要根据药物特点和前期信息合理设置观测时点及疗程科学设计随访。有效性评价应采用公认标准重视临床价值评估。安全性评价需结合疾病检查与安慰剂或阳性药对照。此外通告还强调了信息采集、数据管理的重要性并规定了研究人员资质和说明书撰写原则。