医疗设备器械管理制度

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一.总则
医疗器械定义:据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定:医疗器械,是
指单独或者组合使用人体仪器、设备、器具、材或者其他物品,包括所需要软件;
其用人体体表及体内作用是用药学、免疫学或者代谢署佬磁串莹枪贿阁枷钟盘
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腮苹避典
医院医疗设备管理制度
一.总则
医疗器械定义:据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定:
医疗器械,是指单独或者组合使用人体仪器、设备、器具、材或者其他
物品,包括所需要软件;其用人体体表及体内作用是用药学、免疫
学或者代谢能有这些手参与并起辅助作用;其使
旨在达下列预期目
1预防诊断监护缓解
2对损伤或者诊断监护缓解补偿
3对解剖或者过程研究代、调节
4娠控
医疗器械物
1据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类
通过常管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。  
第二类其安全性有效性应当加以控制的医疗器械
第三类植入人体;用支持维持人体具有潜在危险其安
全性有效性必严格控制的医疗器械
2医疗器械具体分类
医疗设备:包括:诊断设备设备手术设备
复保健设备器材、理设备设备灭菌设备美容仪器、验室设备
非系辅助设备配套软件等。
医疗器械:包括:诊断器械、器械、手术器械、器械等。
影像
试剂等。
:包括:用品等。
医疗器械有效证明
1业必间有效业许可证年检
《企业法营业执照》;
2销售持有间有效且上年检器械经
业许可证》和年检《企业法营业执照》;
3进口器械间有效《中华人民共和
医疗器械注册证
.医疗器械采购准入管理制度
医疗设备采购管理
1请购请购门必须认真填写
1请购类别①新增②添置③更新。
2论证
论证重点说明学科由。
市场论证重点请购设备的市场应用及
配置论证提供求配置清
场地条件论证
效益论证
更新应对原在设备的采购金额、使用时费标准情况、
数量设备电支出设备助相关
水电支出、人力支出支出等进行计。※财务给出
设备支出
◇对新增设备的采购金额拟启用时费标准情况、诊断日均
数量、单次诊有效工作时、单次平均参加诊
、单次平均力支出预计、单次平均设备水电支出预计、单设备
助相关水电支出预计、包含在费标准平均支出预计
出预计年均毛年均纯入预计年限等进行计
:单价低人民币 1 万元设备上述论证
2
1作需求审医疗设备管部门工程术审
2采购额人民币 10 万元>采购额≥人民币 1 仟元管院准。
采购额≥人民币 10 万元长办公会准。
3采购
1)单金额<人民币 1 仟元采购员与使用科室负责商购买。
2)人民币 1 仟金额< 10 万量金额<币 30
万元由主最终负责审计医疗设
与供货商谈签约后医疗设备执行采购。
3金额≥ 10 万量金额≥ 30 万医疗设
审计监起办府采购。
医疗器械(非固采购管理
1请购
1库存每月初由医疗设备仓库上月入库
摘要:

医院医疗设备管理制度摘要本文详细阐述了医院医疗设备管理制度涵盖定义、分类、采购、管理、维护、使用及应急保障等多个方面。1定义与分类:依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》明确医疗器械定义并分为三类进行管理。医疗设备细分为诊断、治疗、手术室等设备;医疗器械涵盖诊断、治疗等器械;医疗材料包括植入及内固定材料等;卫生材料则有医用敷料等。2采购管理:分为固定资产与非固定资产采购涉及请购、审批、采购流程强调论证内容与审批权限确保采购合规。3仓库与在用物资管理:规范入库、出库、库存保管流程实施分户帐管理与年度盘点确保帐物相符。4固定资产管理:涵盖移动、报废、档案管理及折旧方法确保固定资产全生命周期管理。5维护与维修管理:实行三级保养制度明确维修责任管理工程技术图纸及档案控制保养及维修质量。6计量器具及压力容器管理:从采购验收、档案管理到年检管理、操作规程全方位保障计量器具及压力容器安全。7使用管理制度:强调正确与安全使用通过培训、考核、技术支持及操作规程确保医护人员规范操作。8应急保障制度:建立物资供应与工程技术应急保障机制确保节假日及重大疫情期间医疗设备正常运转。

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