试验用药的接受保管分发

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侵权投诉

药物的接收、保管、发放、回收及退还 SOP

目的保障临床试验用药物的安全规范和正确使用

适用范围我院药物临床试验机构办公室及各专业的药物管理

内容

一. 试验用药物的接收

1.1 机构办公室设立试验药库房，由专人保管。

申办者按储存要求运送试验用药物至机构办公室药库，由药物管

理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，须在运送试验用药物

至机构办公室药库前对药物管理员进行培训或注意事项交待。

1.2 接收时核对项目如下：

1.2.1 试验用药物的药检报告；

1.2.2 试验用药物：名称、剂型、规格、数量（以片、粒、瓶、支

等为药物最小计数单位）、生产日期、批号、有效期、生产厂家；

1.2.3 运输过程中的条件是否与贮存条件相符；

1.2.4 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；

1.2.5 药物编号：凡双盲试验用药物，双盲药物每盒均有药物编号，

接收时要检查药物编号是否与运送单上号码一致，如果出现不一致时

应即时与该项目的监查员联系；试验用药物与阳性对照药或安慰剂在

外观 (形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；

1.2.6 应急信封：接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信

封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如

有破损要及时与项目监查员联系；接收应急信封后，药物发放给专业

药品管理员时，相应编号应急信封应一并交付，并应由专人专柜保管；

1.2.7 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清

晰；

1.2.8 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、

×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，应在

外包装注明“临床试验备用药物” ）、药名、药物编号、规格、用法

用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；

1.2.9 低温运送药物

1.2.9.1 低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上

登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记

录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址或交快递员寄

回；

1.2.9.2 如果温度计出现警示，把该批药物按保存条件独立放置，

待该项目的临床监查员判断该批药物是否超出药物运送条件。

1.3 试验用药物的抽查：

1.3.1 药物管理员依据药物编号逐件验收；

1.3.2 每批药物在 50 盒以下抽样 2盒；50 盒以上每增加 50 盒多抽 1

盒（不足 50 盒以 50 盒计）；主要观察外观有没有变化，注射剂应观察

是否符合《中国药典》2010 版附录注册剂通则要求。

1.3.3 送货人与药物管理员验收交接后，填写《药物临床试验用药

出入库登记表》(附件 1)。

二. 试验用药物保管

2.1 试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、

湿度、带锁药柜、标识和冰箱等），试验用药物储存室的基本要求如

下：

2.1.1 避光、通风；

2.1.2 检测和调节温、湿度；

2.1.3 防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等；

2.1.4 符合安全用电要求的照明。

2.2 试验用药物应专人管理，交接时有交接记录

2.3 试验用药物专柜加锁存放

2.3.1 按照现行法规和方案的要求储存试验用药物，特别注意需冷藏

或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱，需要避光的药物保存于密闭药

物贮藏柜；

2.3.2 为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专

用的柜层，并有明显的标示牌；

2.3.3 试验用药物存放期间每日需有温湿度记录（节假日除外），药

物管理员填写《试验药物贮藏记录表》（附件 2）；

常温存放：药物贮藏温度不超过 30℃

阴凉存放：药物贮藏温度不超过 20℃

凉暗处保存：药物避光保存并不超过 20℃

冷处保存：药物贮藏温度 2～8℃

湿度：试验用药物储存环境相对湿度应保持在5％－75％之间

常温超温处理：药品储藏室各个储藏柜内均放置有温湿度计，分别

于每天上午各记录一次，如温湿度超出规定范围，则采取相应调控措施

并记录采取调控措施后的温度和湿度。并通知监查员，待监查员确认并

上报后决定继续使用或更换。

冰箱超温处理：如冰箱温度超温报警，应及时将冰箱内保存的药品

转移至其它正常运转的冰箱中分开保存，并记录当时温度，通知监查员

并报告办公室负责人，待监查员确认并上报后决定继续使用或更换。通

知厂家工程师到现场检查冰箱。

2.3.4 药物管理员应每月对试验用药物进行清点、核对，要求在品

种、数量和编号等方面帐物相符；如出现任何不一致的事件（错码、丢

失、缺失药物等）应立即向机构办公室负责人、研究者和申办者报告，

并做好相应的记录；定期检查试验用药物的外观、有效期，防止破损、

发霉、失效等情况；

2.3.5 如有试验用药物破损、变质、失效，则将药物集中存放于“不

合格药物区”，有明显的标示牌，加锁管理统一退还申办者；在试验用

药物的保管过程中，如有试验用药物存储条件不符合要求，应立即通知

项目监察员，并与其协商该批药物的处理方法。

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摘要：

摘要本文介绍了临床试验用药物管理SOP涵盖接收、保管、发放、回收及退还等内容旨在保障药物安全规范和正确使用。1接收：机构设药库房专人保管申办者按要求送药接收时核对药检报告、药物信息、运输条件等多项内容低温运送药物有特定接收流程还需抽查药物。2保管：贮藏需必要环境和设备专人管理、专柜加锁按要求储存每日记录温湿度超温处理并通知相关人员每月清点核对破损变质等集中退还申办者。3补充：药物不足时管理员通知研究者和申办者。4发放与分发：机构管理员依研究者申请发放专业管理员领药后保管研究者按方案开处方发药部分药物需回收并注明信息。5使用：由研究者负责不得挪用或销售。6回收：门诊、住院病人剩余药物及包装分别交管理员回收试验结束专业管理员按编号回收。7退还：不合格、剩余等药物及包装由机构退还申办者。8销毁：申办者可自行或授权医院销毁机构对化疗等药物不销毁。

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