新生儿筛查实验室【41页】
2025-09-06
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《新生儿筛查实验室技术规范》适用于承担新生儿苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症等遗传代谢性、先天性内分泌疾病实验室检测的医疗保健机构。规范要求机构须取得《医疗机构执业许可证》和《母婴保健技术服务执业许可证》年筛查量达3万人以上。人员方面业务负责人须具备全日制本科以上学历、高级职称并有10年以上儿科或临床检验经验及5年以上新生儿疾病筛查经验；实验室技术人员需中专以上学历、两年以上检验工作经验、技师以上职称并接受过新生儿疾病筛查相关培训；文案人员需熟练掌握计算机操作及档案管理。设备与房屋方面实验室需配备相应设备房屋总面积至少55平方米包括实验室、综合用房和血片储藏室。实施原则包括24小时内登记标本、采用国家推荐实验方法、参加实验室间能力验证计划、统计分析信息并定期报告等。检测方法采用国家推荐方法和标准试剂盒苯丙酮尿症以苯丙氨酸为筛查指标先天性甲状腺功能减低症以促甲状腺素为筛查指标。质量控制方面要求5个工作日内检测并出具报告定期参加能力比对检验标本保存至少5年信息资料存档至少10年。
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