产前诊断规章制度
2025-08-23
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产前诊断规章制度
目录
一、 质量控制管理制度
二、 标本采集及管理制度
三、 疑难病例会诊及转诊制度
四、 追踪观察随访制度
五、 资料保存及管理制度
六、 患者知情同意制度
七、 消毒和无菌操作制度
八、 仪器设备、试剂及药品器材管理制度
九、 差错事故管理制度
十、 统计汇总及上报制度
十一、 保密制度
十二、 羊水及异常标本保管制度
十三、 产前诊断病案复印制度
十四、 产前诊断病案借阅制度
十五、 产前诊断病案管理保密制度
十六、 产前诊断病案收集整理装订制度
十七、 羊水取材室工作制度
十八、 产前诊断伦理指导原则
十九、 科研业务学习制度
质量控制管理制度
1.定期检查产前诊断技术规章制度及操作常规执行情况,并
认真落实。
2.建立实验室内部质量控制体系。有羊水细胞培养质控、羊
水培养液耗材接收、使用和CO2 培养箱温度测定、定期消
毒记录。lQTGczr。vWI7bBN。SH7YM4v。
3.进行产前诊断实验室室间能力比对实验(验证实验)及现场
抽样检查和实验室质量评定工作。参加卫生部临床检验中
心产前筛查项目的室间质量控制,成绩合格。
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4.严格试剂管理,制定诊断试剂的敏感性和特异性标准。
5.做好各种记录,定期统计数据、分析总结、汇总上报。
6.对产前诊断相关病历、资料、信息规范管理,随时整理完
善。
7.实验室质量控制措施:
(1)非实验人员不许擅自进入培养实验室,室内人员总数不能
超过2人。
(2)每日查看CO2 气瓶总压力及分压力,注意有无漏气等;常
规检查培养箱是否正常运转,定期测量CO2 浓度、温度和水
量等质量控制工作;培养接种前半小时打开换气扇,工作完毕
后关好显微镜等相关仪器开关,检查CO2 培养箱的显示面板
数据是否正常,并做好台面和地面的清洁工作。
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(3)进入培养实验室前必须戴好一次性口罩和帽子、更换拖
鞋,用肥皂水或消毒液清洁双手。
(4)尽量减少培养箱门开关次数,防止箱内CO2 浓度下降,每
月清洁、消毒培养箱一次,并做好记录。
(5)进行操作后应将废弃的物品处理后再进行下一次操作,禁
止同时进行两份羊水实验操作。
(6)操作者进行羊水穿刺、接种、换液、收获、制片、核型
分析等均要仔细核对患者或孕妇身份、姓名和编号等,必要
时应两人核对并记录。sKzfuJ0。egAxQLf。96O1DKp。
8.具体指标:
(1)培养室温度、湿度质控参数:室温22-24℃,湿度40-
60%。
(2)定期进行培养箱和室内消毒,空气细菌培养。
(3)统计并总结质控情况和实验结果。
9.质量标准:
(1)绒毛及羊水细胞培养成功率不得低于90%。
(2)脐血细胞培养成功率不得低于95%。
(3)对符合标准的标本,按照国际体制(ISCN)进行不同组织核
型分析与描述。
(4)绒毛染色体核型分析异常,必要时做羊水或脐血复核。
(5)严格执行各项操作规程,避免标本错误、污染。
标本采集及管理制度
1.每份标本均要登记好病人资料和检验结果,染色体核型分
摘要：
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产前诊断规章制度涵盖多个方面：1基础制度：包括质量控制管理涉及定期检查、内部质控体系建立、室间能力比对、试剂管理、记录统计等；标本采集及管理要求登记病人资料与检验结果妥善保管标本等；疑难病例会诊及转诊明确各级职责与转诊流程；追踪观察随访由专人负责记录详细信息。2资料与患者相关制度：资料保存管理要求完整登记标本资料分类保存不同资料；患者知情同意强调自愿选择保护隐私；消毒和无菌操作对人员、环境、物品消毒做出规定。3设备与差错制度：仪器设备等管理明确专人负责规范使用与保管；差错事故管理包括报告处理与防范措施。4统计与保密制度：统计汇总及上报要求定期分析总结并上报；保密制度保护患者隐私规范病案查阅复印。5其他制度：还有羊水及异常标本保管、产前诊断病案复印借阅保密收集整理装订、羊水取材室工作、伦理指导原则、科研业务学习等制度。
