药品GMP检查指南(生物制品)
2025-08-24
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一．机构与人员
检查要点
药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关
重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人
员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品 GMP 工作中的
重要环节。
生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专
业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、
免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其
生产、质量管理中履行其职责。
1． 主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应
具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保
其在生产、质量管理中履行职责。
生物制品是药品的一大类别。生物制品是应用普通的或以
基 因 工 程 （ Genetic Engineering ） 、 细 胞 工 程 （ Cell
Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、
发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得
的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、
细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制
备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、
诊断疾病的药品。我国目前生产和使用的生物制品有 200
多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生
物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特
性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗
血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或
病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面
的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具
备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA
产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、
免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应
具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制
品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面
的专业知识。
2． 本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一
个人所学的具体专业学科。
例如：医学、药学、生物学专业的，通过学习和培训可
以过得和掌握分子生物学、细菌学、病毒学、免疫学等方面
的专业知识和实践经验；化学或其他学科专业的通过学习和
培训同样可以获得和掌握生物学、分子生物学和微生物学等
专业知识和实践经验。实践经验的多与少，也不能仅看从事
工作的年限，关键在于学习和掌握的程度，学以致用，学习
和掌握了相应专业知识是手段 ，最终目的是运用学习和掌
握i的专业知识和实践经验，确保在生产、质量管理 中发现
问题和解军问题。
从事生产制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）
是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、
微生物学等）和安全防护培训。
1．生物制品生产企业人员均进行专业培训。
“全体人员” 不仅包括所有从事制品生产和质量检验操作
的生产、质量检验人员，也包括进入车间和在实验室从事清
洁及维修工作的所有清洁、维修人员和其他辅助人员，还包
括进入车间和实验室调查、监督及处理问题的企业领导及其
相应部门管理人员，以上人员都必须接受培训，了解和熟悉
该企业所生产制品的基本特性和注意事项。
2．“全体人员”，除进行专业培训外，还必须进行安全防护培
训。
有些生物制品是采用天然的或人工改造的微生物（包括细
菌、病毒等）或动物及人源组织、体液为起始材料，这些生
物活性材料，如不按规定进行特定操作和处理，对接触者有
一定的感染危险性，甚至危及其生命健康，还可能污染环境，
严重的可造成重大的灾难性事故。因此，对生物制品生产企
业“全体人员”，特别是进入省查车间，有可能接触感染材
料的人员，必须进行相应生物安全防护教育和培训，务必使
进入生产车间或检验室的所有人员，了解什么地方有感染危
险存在、接触后如何消毒处理、如何处理突发事故（如：感
染行为、生物倾斜、接触人体、溅入眼内等），以确保生产
和人员安全。
二．厂房与设施
检查要点
药品生产的厂房与设施是实施药品 GMP 的先决条件，其设计布
局和建造应能有效避免交叉污染和差错事故，便于清洁及日常维护。
生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细
胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫
苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时
在同一生产厂房内进行。
本项所举的生物制品生产中涉及到的专业术语均有特定含义，
而且又是关系到高危致病因子的安全生产和防护的重大问题，
必须明确该项规定的具体要求：
1．凡用于疫苗、毒素、类毒素、抗毒素、抗血清、DNA 重
组产品等生产用菌种、毒种、工程菌种、细胞、工程细胞均
为生产用菌、毒种和细胞。生产用菌、毒种和细胞须经国家
药品监督管理部门批准，除此之外的其他菌、毒种及细胞，
均为非生产用菌、毒种及细胞。
为了确保生产的安全、有效，只有经检定符合要求并经国
家药品监督管理部门批准的上述生产用菌、毒种及细胞才
能进入生产车间，其他非生产用菌、毒种及细胞一律不得
进入生产车间。
2． 如该疫苗生产车间或重组产品生产车间，需交替生产不同
制品，必须进行有效清洁、消毒和验证后，后一种制品生产
用的菌种或毒种或生产用细胞才能进入车间。
3．强毒细菌及病毒株与弱毒细菌及病毒株，决不允许混放在
一起，亦不允许同时在同一实验室内进行检定实验，更不允
许在同一生产车间内进行强毒和弱毒的疫苗生产制备。
强毒与弱毒是指用于生产的细菌或病毒株，为毒力和致
病力截然不同的两类菌、毒株。例如：用于生产乙型脑炎灭
活疫苗是采用从自然界分离的毒力强、能使人致病、抗原性
好的乙型脑炎病毒株制备，经甲醛或其他灭活剂杀死活病毒
制成灭活疫苗。一般生产灭活疫苗所用毒力强的菌株及病毒
株为强毒株（Strong Toxixity Strain）。乙型脑炎减毒活
疫苗，是采用人工减毒，并证明其残留致病力很低，毒力稳
定并保留自然相应免疫原性的乙型脑炎减毒疫苗株来制备生
产疫苗。一般生产减毒活疫苗所用毒力弱的菌株及病毒株为
弱毒株或减毒株（Attenuated Strain）。
4． 疫苗生产的活生物体阶段与灭活后死生物体阶段的生产操
作区在车间布局时必须严格分开，决不允许在同一生产区域
摘要：
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一．机构与人员[检查要点]药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。生物制品是药品的一大类别。生物制品是应用普通的或以基因工程（...
